Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NACOS - Effekten af ​​N-acetylcystein for depressive symptomer hos patienter, der lider af bipolar depression (NACOS)

24. november 2016 opdateret af: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d, Region Syddanmark

NACOS - Effekten af ​​N-acetylcystein for depressive symptomer hos patienter, der lider af bipolar depression - Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med opfølgning

Dette forsøg undersøger tillægsbehandling med 3 g NAC vs. placebo i 20 uger hos patienter, der lider af bipolar depression. Det primære resultat er MADRS-score, og de sekundære resultater er andre psykometriske evalueringer oxidativ stress biomarkører i urin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bipolar depression kan være ekstremt invaliderende på grund af de depressive symptomer, der resulterer i nedsat social funktion, hvilket reducerer livskvaliteten. Bipolar depression er forbundet med tre gange længere varighed af lidelsesperioden sammenlignet med mani. Dette understreger vigtigheden af ​​optimale behandlingsmuligheder for netop denne gruppe.

Psykologiske behandlinger er ofte baseret på effektiv vedligeholdelsesterapi med begrænset evidens for akut bipolar depression. Effekten af ​​lithium i den akutte fase af depression er lav, og brugen af ​​valproat er stadig uklar ved bipolar depression. Lamotrigin og andre antipsykotika har en vis effekt ved bipolar depression, men har betydelige toleranceproblemer. Den mest effektive behandling er quetiapin og quetiapin XR, men denne behandling er forbundet med bivirkninger som sedation, vægtøgning og dyslipidæmi.

Personer, der lider af bipolar depression, har en genkendelig dysreguleret oxidativ mekanisme. Beviser tyder på, at GSH, som er den centrale antioxidant i hjernen, er sårbar over for nedbrydning. N-acetylcystin (NAC) forbedrer imidlertid L-cysteinforsyningen og fører til øget GSH i hjernen.

Et klinisk randomiseret kontrolleret studie med 75 patienter viste et signifikant fald i det primære resultatmål (MADRS-score) sammenlignet med kontrolgruppen. Desuden var den generelle sundhedsstatus og funktion forbedret i NAC-gruppen.

Dette dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede forsøg er udført for at demonstrere effektiviteten af ​​NAC på depressive symptomer hos patienter, der lider af bipolar depression, og undersøge effekten af ​​tillægsbehandling af NAC på niveauet af oxidativt stress, livskvalitet og funktion. .

I alt vil 87 deltagere blive inkluderet og rekrutteret fra Psykiatrien fra Region Syddanmark, for at sikre tilstrækkelige deltagere i undersøgelsen.

Forsøget løber i en periode på 24 uger for hver deltager. Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til enten NAC og standardbehandling eller placebo og standardbehandling i 20 uger, efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode.

Dette forsøg er det første af sin slags, der analyserer niveauet af oxidativt stress i både blod- og urinprøver blandt mennesker, der lider af bipolar depression, for at undersøge den ekstra effekt af NAC-behandling.

Studiet modtager akademisk og videnskabelig rådgivning af Ramus W. Licht, professor, ph.d., og klinisk rådgivning af Henrik E. Poulsen, professor, dr.med. Dette er to internationale professorer i henholdsvis bipolar lidelse og oxidativ stress. Endvidere er der en international virksomhed og støtte fra professor Michael Berk og dr. Olivia Dean fra Deakin University, Australien, som har udført de tidligere forsøg vedrørende NAC-behandling og bipolar depression.

Studiemedicinen har lave bivirkninger og lave omkostninger, begge fordele, som er ønskelige for især denne sårbare gruppe mennesker. Dette forsøg kan bidrage til optimale behandlingsmuligheder for mennesker, der lider af bipolar depression, og muligvis også andre psykiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, DK-6715
        • Mental Health Services Esbjerg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar lidelse type 1 eller 2 (296-41-296.56 eller 296,89) med mindst én dokumenteret sygdomsepisode inden for de seneste seks måneder, har haft depressive symptomer mindst 4 uger før inklusion, MADRS ≥ 18 ved baseline, har været syge i mindst 4 uger, mellem 18-64 år, fertile kvinder med en negativ graviditetstest ved baseline, skildpaddekvinder, der brugte sikker prævention i undersøgelsesperioden, og patienter, der har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder, patienter, der ønsker graviditet i løbet af studiet, nuværende suicidalitet, patienter, der har et indtag på mere end 500 mg NAC, 200 μm selen eller 500 IE vitamin E hver dag er udelukket. Patienter, der er overfølsomme over for histamin, patienter, der har fået ECT-behandling inden for de sidste 4 uger. Patienter med nylige blødninger i luftvejene, astma, epilepsi eller allergi over for NAC. Personer, der ikke kan tale eller forstå det danske sprog, eller som ikke har givet eller trukket informeret samtykke tilbage. Hvis patienter ændrer diagnose under undersøgelsen, og den primære diagnose ikke er bipolar affektiv lidelse, er deltageren udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NAC gruppe
Modtagelse af N-acetylcystein som tillægsbehandling
Medicin: N-acetylcystein
Tillægsbehandling af NAC
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo gruppe
Modtager placebo som tillægsbehandling
Medicin: Placebo
Tillægsbehandling af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den samlede score for MADRS
Tidsramme: Ændring fra baseline MADRS-score efter 20 uger
Ændring fra baseline MADRS-score efter 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den samlede score for MES
Tidsramme: Ændring fra baseline MES-score ved 20 uger
Ændring fra baseline MES-score ved 20 uger
Den samlede score for WHO-5
Tidsramme: Ændring fra baseline WHO-5-score efter 20 uger
Ændring fra baseline WHO-5-score efter 20 uger
Den samlede score for GAF-S
Tidsramme: Ændring fra baseline GAF-S-score efter 20 uger
Ændring fra baseline GAF-S-score efter 20 uger
Den samlede score for GAF-F
Tidsramme: Ændring fra baseline GAF-F-score efter 20 uger
Ændring fra baseline GAF-F-score efter 20 uger
Den samlede score for YMRS
Tidsramme: Ændring fra baseline YMRS-score ved 20 uger
Ændring fra baseline YMRS-score ved 20 uger
Måling af oxidativ stress i biologisk materiale (urin)
Tidsramme: Ændring fra baseline måling af oxidativ stress efter 20 uger
Ændring fra baseline måling af oxidativ stress efter 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Syddanmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Connie T. Nielsen, Ph.D, Mental Health Service, Esbjerg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35664
  • 2012-004483-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger