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Suivi BEEP : évaluation de la répétabilité de la pharmacocinétique de la lamotrigine chez les patients épileptiques

15 août 2019 mis à jour par: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Évaluation de la répétabilité de la pharmacocinétique de la lamotrigine chez les patients épileptiques

L'étude BEEP précédente impliquait que des patients soient basculés entre la marque et le générique de manière très structurée. D'autres comparaisons secondaires ont également été faites (c. toute différence dans les effets indésirables et le contrôle des crises). Certains sujets étaient plus disparates que d'autres, en termes de similitude du générique avec la marque. Dans cette étude de suivi, les sujets BEEP qui ont montré des résultats disparates seront à nouveau testés pour évaluer la reproductibilité des résultats disparates.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique en double aveugle, à doses multiples et entièrement répliquée de la lamotrigine chez des patients épileptiques "enrichis" qui ont déjà participé à HP-00048923. Les comprimés LAMICTAL 100 mg et le comprimé générique de lamotrigine 100 mg le plus couramment utilisé (de Teva) seront comparés sur le plan pharmacocinétique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé et a été inscrit à une étude BEEP précédente.
  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 76 ans inclus.
  • Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles simples et/ou crises partielles complexes, avec ou sans généralisation secondaire ou crises généralisées primaires
  • Le sujet a été maintenu sur un schéma posologique stable de médicaments antiépileptiques (DEA), y compris la lamotrigine à 200 mg, 400 mg ou 600 mg de dose quotidienne totale divisée BID pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 et pendant la période de dépistage
  • Le sujet est disposé à passer de la lamotrigine de marque à la lamotrigine générique
  • Le sujet est un candidat acceptable pour la ponction veineuse
  • Le sujet est prêt à arrêter tous les médicaments en vente libre pendant 24 heures avant et pendant les visites d'étude de 12 heures

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 2 derniers mois à un essai d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental
  • Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique au cours de la période de 12 mois précédant la visite 1.
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la santé du sujet ou compromettrait la capacité du sujet à participer à l'essai
  • Le sujet a une condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la santé du sujet ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cet essai ou confondre l'interprétation des données de l'essai
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à la lamotrigine
  • Le sujet a une condition médicale qui affecte l'absorption du médicament (par ex. chirurgie de pontage gastrique), y compris l'utilisation de routine (c.-à-d.

quotidienne ou hebdomadaire) utilisation de bloqueurs d'acide, d'antiacides, d'anti-diarrhée, de stimulants, de coupe-faim ou de médicaments contre la nausée ou d'autres médicaments qui modulent la fonction gastro-intestinale

  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux années précédentes
  • Le sujet a une maladie du SNC aiguë ou subaiguë progressive
  • - Le sujet a une insuffisance hépatique modérée ou sévère évaluée par l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou des taux de bilirubine totale ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Le sujet a une insuffisance rénale modérée ou sévère, évaluée par une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne seront pas éligibles pour participer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire sont : le préservatif avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, le stérilet sans progestérone, le suppositoire spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale de leur(s) partenaire(s) ou l'abstinence.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite
  • Le sujet féminin utilise des précautions contraceptives hormonales, y compris un DIU recouvert de progestérone
  • Les sujets utilisent un traitement hormonal substitutif
  • - Le sujet ne veut pas ou ne peut pas maintenir sa consommation quotidienne approximative de tabac pendant l'étude
  • Le sujet utilise de la rifampicine ou un autre non-AED qui module fortement les niveaux de lamotrigine
  • en plus de la lamotrigine et/ou de la stimulation du nerf vague et/ou de l'utilisation intermittente de benzodiazépines (par ex. lorazépam, diazépam, clonazépam), le sujet prend plus de deux antiépileptiques concomitants
  • Le sujet n'est pas disposé ou capable d'adhérer au protocole d'étude (par ex. posologie de la lamotrigine et de tout comédicament interagissant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: comprimé de marque lamotrigine1
comprimé de lamotrigine Lamictal
Médicament: lamotrigine (marque Lamictal)
un médicament antiépileptique (de marque)
Autres noms:
  • Lamictal
Expérimental: comprimé générique de lamotrigine1
lamotrigine comprimé Teva
Médicament: lamotrigine (Teva générique)
un médicament antiépileptique (de marque)
Autres noms:
  • lamotrigine générique
Comparateur actif: comprimé de marque lamotrigine2
comprimé de lamotrigine Lamictal
Médicament: lamotrigine (marque Lamictal)
un médicament antiépileptique (de marque)
Autres noms:
  • Lamictal
Expérimental: comprimé générique de lamotrigine2
lamotrigine comprimé Teva
Médicament: lamotrigine (Teva générique)
un médicament antiépileptique (de marque)
Autres noms:
  • lamotrigine générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 0-12h
exposition pharmacocinétique (ng*h/ml). Les taux sanguins pharmacocinétiques (PK) seront prélevés aux heures prévues : immédiatement avant l'administration de la lamotrigine, puis après l'administration du médicament à 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 12,0 h.
0-12h
Cmax
Délai: 0-12h
taux pharmacocinétique (ng/ml). Les taux sanguins pharmacocinétiques (PK) seront prélevés aux heures prévues : immédiatement avant l'administration de la lamotrigine, puis après l'administration du médicament à 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 12,0 h.
0-12h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00063848

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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