Seguimiento de BEEP: evaluación de la repetibilidad de la farmacocinética de lamotrigina en pacientes epilépticos

Criterios de inclusión:

• El sujeto puede dar su consentimiento informado y se inscribió en un estudio BEEP anterior.
• El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 76 años inclusive.
• El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales simples y/o crisis parciales complejas, con o sin generalización secundaria o crisis generalizadas primarias
• El sujeto se ha mantenido con un régimen de dosis estable de medicamentos antiepilépticos (FAE), incluida lamotrigina en dosis diaria total de 200 mg, 400 mg o 600 mg dividida dos veces al día durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1 y durante el período de selección
• El sujeto está dispuesto a cambiar entre lamotrigina de marca y genérica
• El sujeto es un candidato aceptable para la venopunción.
• El sujeto está dispuesto a suspender todos los medicamentos de venta libre durante las 24 horas anteriores y durante las visitas del estudio de 12 horas

Criterio de exclusión:

• El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 2 meses en cualquier ensayo de un fármaco en investigación o dispositivo experimental
• El sujeto tiene un historial de estado epiléptico dentro del período de 12 meses anterior a la Visita 1.
• El sujeto tiene alguna afección médica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
• El sujeto tiene alguna afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo o confundir la interpretación de los datos del ensayo.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a lamotrigina
• El sujeto tiene una afección médica que afecta la absorción del fármaco (p. cirugía de derivación gástrica), incluido el uso de rutina (es decir,

diariamente o semanalmente) uso de bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarreicos, estimulantes, supresores del apetito o medicamentos contra las náuseas u otras drogas que modulan la función GI

• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores
• El sujeto tiene una enfermedad del SNC progresiva aguda o subaguda
• El sujeto tiene insuficiencia hepática moderada o grave según lo evaluado por alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o niveles de bilirrubina total ≥5 veces el límite superior normal (LSN).
• El sujeto tiene insuficiencia renal moderada o grave evaluada por un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
• No serán elegibles para participar las mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que se complete el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU sin progesterona, ovulo vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica de su(s) pareja(s) o abstinencia
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• El sujeto femenino está usando precauciones anticonceptivas hormonales, incluido el DIU recubierto de progesterona
• Los sujetos están usando terapia de reemplazo hormonal
• El sujeto no quiere o no puede mantener su consumo de tabaco diario aproximado durante el estudio
• El sujeto está usando rifampicina u otro no AED que modula fuertemente los niveles de lamotrigina
• además de lamotrigina y/o estimulación del nervio vago y/o uso intermitente de benzodiacepinas (p. lorazepam, diazepam, clonazepam), el sujeto está tomando más de dos AED concomitantes
• El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo del estudio (p. dosificación de lamotrigina y cualquier comedicación que interactúe).