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Acompanhamento BEEP: Avaliação da Repetibilidade da Farmacocinética da Lamotrigina em Pacientes Epilépticos

15 de agosto de 2019 atualizado por: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Avaliação da Repetibilidade da Farmacocinética da Lamotrigina em Pacientes Epiléticos

O estudo BEEP anterior envolveu pacientes sendo trocados entre marca e genérico de uma maneira muito estruturada. Outras comparações secundárias também foram feitas (i.e. quaisquer diferenças nos efeitos adversos e controle das crises). Alguns assuntos foram mais díspares do que outros, em termos de genérico ser semelhante à marca. Neste estudo de acompanhamento, os indivíduos com BEEP que apresentaram resultados díspares serão testados novamente para avaliar a reprodutibilidade de resultados díspares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo farmacocinético duplo-cego, de dose múltipla, com replicação completa, da lamotrigina em pacientes "enriquecidos" com epilepsia que participaram anteriormente do HP-00048923. LAMICTAL 100 mg comprimidos e o comprimido genérico de lamotrigina 100 mg mais comumente usado (da Teva) serão comparados farmacocineticamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e foi inscrito no estudo BEEP anterior.
  • O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 76 anos de idade, inclusive.
  • O sujeito tem diagnóstico de epilepsia com convulsões parciais simples e/ou convulsões parciais complexas, com ou sem generalização secundária ou convulsões generalizadas primárias
  • O sujeito foi mantido em um regime de dose estável de drogas antiepilépticas (DAEs), incluindo lamotrigina em 200 mg, 400 mg ou 600 mg de dosagem diária total dividida BID por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 e durante o período de triagem
  • O sujeito está disposto a ser trocado entre a marca e a lamotrigina genérica
  • O sujeito é um candidato aceitável para punção venosa
  • O sujeito está disposto a interromper todos os medicamentos OTC por 24 horas antes e durante as visitas de estudo de 12 horas

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando atualmente ou participou nos últimos 2 meses em qualquer teste de um medicamento experimental ou dispositivo experimental
  • O sujeito tem um histórico de estado epiléptico no período de 12 meses antes da Visita 1.
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde do sujeito ou comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • O sujeito tem qualquer condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde do sujeito ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo ou confundir a interpretação dos dados do estudo
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à lamotrigina
  • O sujeito tem uma condição médica que afeta a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico), incluindo a utilização de rotina (i.e.

diariamente ou semanalmente) uso de bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarréicos, estimulantes, supressores de apetite ou medicamentos antináusea ou outros medicamentos que modulam a função GI

  • O sujeito tem qualquer histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos
  • Sujeito tem doença do SNC progressiva aguda ou subaguda
  • O indivíduo tem insuficiência hepática moderada ou grave conforme avaliado por alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou níveis totais de bilirrubina ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • O indivíduo tem insuficiência renal moderada ou grave, conforme avaliado pela depuração de creatinina inferior a 50mL/min, usando a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não serão elegíveis para participar se não quiserem ou não puderem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU sem progesterona, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica do(s) parceiro(s) ou abstinência
  • Sujeito feminino está grávida ou amamentando
  • Indivíduo do sexo feminino está usando precauções contraceptivas hormonais, incluindo DIU revestido de progesterona
  • Sujeitos está usando terapia de reposição hormonal
  • O sujeito não quer ou não consegue manter seu uso diário aproximado de fumo durante o estudo
  • O sujeito está usando rifampicina ou outro medicamento não AED que modula fortemente os níveis de lamotrigina
  • adição à lamotrigina e/ou estimulação do nervo vago e/ou uso intermitente de benzodiazepínicos (p. lorazepam, diazepam, clonazepam), o indivíduo está tomando mais de dois AEDs concomitantes
  • O sujeito não deseja ou não pode aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, dosagem de lamotrigina e qualquer outro medicamento interativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: lamotrigina marca comprimido1
lamotrigina comprimido Lamictal
Medicamento: lamotrigina (marca Lamictal)
um medicamento antiepiléptico (marca)
Outros nomes:
  • Lamictal
Experimental: comprimido genérico de lamotrigina1
lamotrigina comprimido Teva
Medicamento: lamotrigina (Teva genérico)
um medicamento antiepiléptico (marca)
Outros nomes:
  • lamotrigina genérico
Comparador Ativo: lamotrigina marca comprimido2
lamotrigina comprimido Lamictal
Medicamento: lamotrigina (marca Lamictal)
um medicamento antiepiléptico (marca)
Outros nomes:
  • Lamictal
Experimental: comprimido genérico de lamotrigina2
lamotrigina comprimido Teva
Medicamento: lamotrigina (Teva genérico)
um medicamento antiepiléptico (marca)
Outros nomes:
  • lamotrigina genérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: 0-12h
exposição farmacocinética (ng*hr/ml). Os níveis sanguíneos farmacocinéticos (PK) serão coletados nos horários programados: imediatamente antes da administração de lamotrigina, depois após a administração do medicamento em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 12h00
0-12h
Cmax
Prazo: 0-12h
taxa farmacocinética (ng/ml). Os níveis sanguíneos farmacocinéticos (PK) serão coletados nos horários programados: imediatamente antes da administração de lamotrigina, depois após a administração do medicamento em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 12h00
0-12h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00063848

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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