Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEEP-opfølgning: Evaluering af repeterbarheden af ​​lamotrigins farmakokinetik hos epileptiske patienter

15. august 2019 opdateret af: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af repeterbarheden af ​​lamotrigins farmakokinetik hos epileptiske patienter

Det tidligere BEEP-studie involverede, at patienter blev skiftet mellem mærke og generisk på en meget struktureret måde. Andre sekundære sammenligninger blev også foretaget (dvs. eventuelle forskelle i bivirkninger og kontrol med anfald). Nogle emner var mere uensartede end andre, hvad angår generisk lig med mærke. I denne opfølgende undersøgelse vil BEEP-personer, der viste uensartede resultater, blive testet igen for at vurdere reproducerbarheden af ​​uensartede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, multidosis, fuld replikatdesign, farmakokinetisk undersøgelse af lamotrigin hos "berigede" patienter med epilepsi, som tidligere har deltaget i HP-00048923. LAMICTAL 100mg tabletter og den mest almindeligt anvendte generiske lamotrigin 100mg tablet (fra Teva) vil blive sammenlignet farmakokinetisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og var tilmeldt tidligere BEEP-undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 76 år inklusive.
  • Personen har diagnosen epilepsi med simple partielle anfald og/eller komplekse partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering eller primære generaliserede anfald
  • Forsøgspersonen er blevet holdt på et stabilt dosisregime af antiepileptiske lægemidler (AED'er), inklusive lamotrigin på 200 mg, 400 mg eller 600 mg total daglig dosis delt BID i mindst 8 uger før besøg 1 og i screeningsperioden
  • Forsøgspersonen er villig til at blive skiftet mellem mærke og generisk lamotrigin
  • Emnet er en acceptabel kandidat til venepunktur
  • Forsøgspersonen er villig til at stoppe al OTC-medicin i 24 timer før og under 12 timers studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de sidste 2 måneder i ethvert forsøg med et forsøgslægemiddel eller eksperimentelt udstyr
  • Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for de 12 måneder før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg eller forvirre fortolkningen af ​​forsøgsdataene
  • Personen har kendt overfølsomhed over for lamotrigin
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrisk bypass-operation), herunder rutinemæssig brug (dvs.

daglig eller ugentlig) brug af syreblokkere, antacida, anti-diarré, stimulanser, appetitdæmpende midler eller medicin mod kvalme eller andre lægemidler, der modulerer GI-funktionen

  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år
  • Personen har akut eller subakut progressiv CNS-sygdom
  • Forsøgspersonen har moderat eller svær leverinsufficiens vurderet ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinniveauer ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Forsøgspersonen har moderat eller svær nyreinsufficiens vurderet ved kreatininclearance lavere end 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil ikke være berettiget til at deltage, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral uden progesteron, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller afholdenhed
  • Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Kvindelig forsøgsperson bruger hormonelle præventionsforanstaltninger, herunder progesteronbelagt spiral
  • Forsøgspersonerne bruger hormonal substitutionsterapi
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at opretholde deres omtrentlige daglige rygeforbrug under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen bruger rifampin eller anden ikke-AED, som kraftigt modulerer lamotriginniveauet
  • som supplement til lamotrigin og/eller vagusnervestimulering og/eller intermitterende benzodiazepinbrug (f. lorazepam, diazepam, clonazepam), patienten tager mere end to samtidige AED'er
  • Forsøgspersonen er ikke villig til eller i stand til at følge studieprotokollen (f. dosering af lamotrigin og enhver interagerende komikation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: lamotrigin mærke tablet1
lamotrigintablet Lamictal
Medicin: lamotrigin (mærke Lamictal)
et antiepileptisk lægemiddel (mærke)
Andre navne:
  • Lamictal
Eksperimentel: lamotrigin generisk tablet1
lamotrigintablet Teva
Medicin: lamotrigin (generisk Teva)
et antiepileptisk lægemiddel (mærke)
Andre navne:
  • generisk lamotrigin
Aktiv komparator: lamotrigin mærke tablet2
lamotrigintablet Lamictal
Medicin: lamotrigin (mærke Lamictal)
et antiepileptisk lægemiddel (mærke)
Andre navne:
  • Lamictal
Eksperimentel: lamotrigin generisk tablet2
lamotrigintablet Teva
Medicin: lamotrigin (generisk Teva)
et antiepileptisk lægemiddel (mærke)
Andre navne:
  • generisk lamotrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-12 timer
farmakokinetisk eksponering (ng*t/ml). Farmakokinetiske (PK) blodniveauer vil blive udtaget på de planlagte tidspunkter: umiddelbart før administration af lamotrigin, derefter efter lægemiddeladministration ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 12.0 timer.
0-12 timer
Cmax
Tidsramme: 0-12 timer
farmakokinetisk hastighed (ng/ml). Farmakokinetiske (PK) blodniveauer vil blive udtaget på de planlagte tidspunkter: umiddelbart før administration af lamotrigin, derefter efter lægemiddeladministration ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 12.0 timer.
0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00063848

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger