BEEP-oppfølging: Evaluering av repeterbarhet av lamotrigin-farmakokinetikk hos epileptiske pasienter

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen kan gi informert samtykke og ble registrert i tidligere BEEP-studie.
• Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 76 år inkludert.
• Personen har diagnosen epilepsi med enkle partielle anfall og/eller komplekse partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering eller primære generaliserte anfall
• Pasienten har blitt opprettholdt på et stabilt doseregime av antiepileptika (AED), inkludert lamotrigin på 200 mg, 400 mg eller 600 mg total daglig dose delt BID i minst 8 uker før besøk 1 og i løpet av screeningsperioden
• Personen er villig til å bytte mellom merkevare og generisk lamotrigin
• Emnet er en akseptabel kandidat for venepunktur
• Forsøkspersonen er villig til å stoppe alle OTC-medisiner i 24 timer før og under 12 timers studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i løpet av de siste 2 månedene i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller eksperimentelt utstyr
• Personen har en historie med status epilepticus i løpet av 12 måneder før besøk 1.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i rettssaken.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne rettssaken eller forvirre tolkningen av forsøksdataene
• Personen har kjent overfølsomhet overfor lamotrigin
• Personen har en medisinsk tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen (f. gastrisk bypass-operasjon), inkludert rutinemessig bruk (dvs.

daglig eller ukentlig) bruk av syreblokkere, syrenøytraliserende midler, anti-diaré, sentralstimulerende midler, appetittdempende midler eller medisiner mot kvalme eller andre legemidler som modulerer GI-funksjonen

• Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene
• Personen har akutt eller subakutt progressiv CNS-sykdom
• Pasienten har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, vurdert ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinnivåer ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Personen har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved kreatininclearance lavere enn 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke være kvalifisert til å delta som er uvillige eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral uten progesteron, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av partneren(e) eller abstinenser.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
• Kvinnelig forsøksperson bruker hormonelle prevensjonsmidler, inkludert progesteronbelagt spiral
• Forsøkspersonene bruker hormonell erstatningsterapi
• Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å opprettholde sin omtrentlige daglige røykebruk under studien
• Personen bruker rifampin eller annen ikke-AED som sterkt modulerer lamotriginnivået
• tillegg til lamotrigin og/eller vagusnervestimulering og/eller intermitterende benzodiazepinbruk (f. lorazepam, diazepam, klonazepam), pasienten tar mer enn to samtidige hjertestartere
• Emnet er ikke villig eller i stand til å følge studieprotokollen (f. dosering av lamotrigin og eventuell interagerende komikasjon).