Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEEP-seuranta: lamotrigiinin farmakokinetiikan toistettavuuden arviointi epilepsiapotilailla

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Lamotrigiinin farmakokinetiikan toistettavuuden arviointi epilepsiapotilailla

Aikaisemmassa BEEP-tutkimuksessa potilaita vaihdettiin brändin ja geneeristen lääkkeiden välillä hyvin jäsennellyllä tavalla. Myös muita toissijaisia ​​vertailuja tehtiin (esim. mahdolliset erot haittavaikutuksissa ja kohtausten hallinnassa). Jotkut aiheet olivat enemmän erilaisia ​​kuin toiset, koska yleiset olivat samanlaisia ​​​​kuin tuotemerkki. Tässä seurantatutkimuksessa BEEP-henkilöt, jotka osoittivat erilaisia ​​tuloksia, testataan uudelleen erilaisten tulosten toistettavuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, useita annoksia, täysin toistettu malli, lamotrigiinin farmakokineettinen tutkimus "rikastetuilla" epilepsiapotilailla, jotka osallistuivat aiemmin HP-00048923:een. LAMICTAL 100 mg tabletteja ja yleisimmin käytettyä geneeristä lamotrigiini 100 mg tablettia (Tevasta) verrataan farmakokineettisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja oli mukana edellisessä BEEP-tutkimuksessa.
  • Kohde on 18–76-vuotias mies tai nainen.
  • Tutkittavalla on diagnoosi epilepsia, johon liittyy yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia ja/tai monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistymistä tai primaarisia yleistyneitä kohtauksia
  • Koehenkilöä on pidetty vakaalla epilepsialääkkeiden (AED) annostusohjelmalla, mukaan lukien lamotrigiini 200 mg, 400 mg tai 600 mg vuorokausiannos jaettuna kahdesti vuorokaudessa vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja seulontajakson aikana.
  • Kohde on valmis vaihtamaan tuotemerkin ja geneerisen lamotrigiinin välillä
  • Kohde on hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon
  • Tutkittava on valmis lopettamaan kaikki itsehoitolääkkeet 24 tunniksi ennen 12 tunnin opintokäyntejä ja niiden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 2 kuukauden aikana mihin tahansa tutkimuslääkkeen tai koelaitteen tutkimukseen
  • Tutkittavalla on ollut status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Tutkittavalla on jokin psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai hämmentää tutkimustietojen tulkintaa
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys lamotrigiinille
  • Potilaalla on lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus), mukaan lukien rutiinikäyttö (esim.

päivittäin tai viikoittain) hapon salpaajien, antasidien, ripulin, piristeiden, ruokahalua vähentävien aineiden tai pahoinvointilääkkeiden tai muiden GI-toimintaa säätelevien lääkkeiden käyttö

  • Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana
  • Potilaalla on akuutti tai subakuutisti etenevä keskushermostosairaus
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin pitoisuuksien perusteella, jotka ovat ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät voi osallistua, jotka eivät halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, kierukka ilman progesteronia, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kumppaninsa kirurginen sterilointi tai raittius
  • Nainen on raskaana tai imettävä
  • Naishenkilö käyttää hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien progesteronilla päällystetty IUD
  • Koehenkilöt käyttävät hormonikorvaushoitoa
  • Koehenkilö ei halua tai ei pysty säilyttämään likimääräistä päivittäistä tupakointiaan tutkimuksen aikana
  • Kohde käyttää rifampiinia tai muuta ei-AED:tä, joka muuttaa voimakkaasti lamotrigiinipitoisuutta
  • lisäys lamotrigiiniin ja/tai vagushermostimulaatioon ja/tai ajoittaiseen bentsodiatsepiinien käyttöön (esim. loratsepaami, diatsepaami, klonatsepaami), henkilö käyttää samanaikaisesti enemmän kuin kahta AED-lääkettä
  • Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. lamotrigiinin annostelu ja kaikki vuorovaikutuksessa olevat komediat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: lamotrigiinimerkin tabletti1
lamotrigiinitabletti Lamictal
Lääke: lamotrigiini (merkki Lamictal)
epileptinen lääke (tuotemerkki)
Muut nimet:
  • Lamictal
Kokeellinen: yleinen lamotrigiinitabletti1
lamotrigiinitabletti Teva
Lääke: lamotrigiini (geneerinen Teva)
epileptinen lääke (tuotemerkki)
Muut nimet:
  • geneerinen lamotrigiini
Active Comparator: lamotrigiinimerkin tabletti2
lamotrigiinitabletti Lamictal
Lääke: lamotrigiini (merkki Lamictal)
epileptinen lääke (tuotemerkki)
Muut nimet:
  • Lamictal
Kokeellinen: yleinen lamotrigiinitabletti2
lamotrigiinitabletti Teva
Lääke: lamotrigiini (geneerinen Teva)
epileptinen lääke (tuotemerkki)
Muut nimet:
  • geneerinen lamotrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
farmakokineettinen altistus (ng*h/ml). Farmakokineettiset (PK) veren tasot mitataan aikataulun mukaisina aikoina: välittömästi ennen lamotrigiinin antoa, sitten lääkkeen annon jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 12.0 h.
0-12 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
farmakokineettinen nopeus (ng/ml). Farmakokineettiset (PK) veren tasot mitataan aikataulun mukaisina aikoina: välittömästi ennen lamotrigiinin antoa, sitten lääkkeen annon jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 12.0 h.
0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00063848

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia