Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEEP Follow Up: ocena powtarzalności farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów z padaczką

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Ocena powtarzalności farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów z padaczką

Wcześniejsze badanie BEEP obejmowało przełączanie pacjentów między lekami markowymi a lekami generycznymi w bardzo uporządkowany sposób. Dokonano również innych porównań wtórnych (tj. wszelkie różnice w działaniach niepożądanych i kontroli napadów). Niektóre tematy były bardziej zróżnicowane niż inne pod względem podobieństwa rodzaju do marki. W tym badaniu uzupełniającym osoby z BEEP, które wykazały rozbieżne wyniki, zostaną ponownie przetestowane w celu oceny powtarzalności rozbieżnych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie farmakokinetyczne lamotryginy z podwójnie ślepą próbą, wielokrotnymi dawkami, pełnymi powtórzeniami u „wzbogaconych” pacjentów z padaczką, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu HP-00048923. Tabletki LAMICTAL 100 mg i najczęściej stosowana generyczna tabletka lamotryginy 100 mg (firmy Teva) zostaną porównane farmakokinetycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i został zapisany do poprzedniego badania BEEP.
  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 76 lat włącznie.
  • U pacjenta zdiagnozowano padaczkę z napadami częściowymi prostymi i/lub napadami częściowymi złożonymi, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych lub napadów pierwotnie uogólnionych
  • Pacjent był leczony stałymi dawkami leków przeciwpadaczkowych (AED), w tym lamotryginy w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg całkowitej dziennej dawki podzielonej dwa razy na dobę przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1 i podczas okresu przesiewowego
  • Pacjent wyraża chęć zamiany lamotryginy markowej na generyczną
  • Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły
  • Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie leki OTC na 24 godziny przed i podczas 12-godzinnych wizyt badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy w dowolnej próbie badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego
  • Pacjent ma historię stanu padaczkowego w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę psychiczną, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na lamotryginę
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które wpływa na wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądka), w tym rutynowe stosowanie (tj.

codziennie lub co tydzień) stosowanie blokerów kwasowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbiegunkowych, pobudzających, hamujących apetyt lub leków przeciw nudnościom lub innych leków modulujących czynność przewodu pokarmowego

  • Podmiot ma jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Podmiot ma ostrą lub podostro postępującą chorobę OUN
  • Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby, oceniane na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej ≥5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, co oceniono na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min, przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli nie chcą lub nie mogą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera są: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna bez progesteronu, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera/partnerek lub abstynencja
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym wkładkę domaciczną powlekaną progesteronem
  • Podmioty stosują hormonalną terapię zastępczą
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie utrzymać swojego przybliżonego dziennego poziomu palenia podczas badania
  • Tester używa ryfampicyny lub innego leku innego niż AED, który silnie moduluje poziom lamotryginy
  • oprócz lamotryginy i (lub) stymulacji nerwu błędnego i (lub) przerywanego stosowania benzodiazepin (np. lorazepam, diazepam, klonazepam), pacjent przyjmuje jednocześnie więcej niż dwa LPP
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. dawkowania lamotryginy i innych leków wchodzących w interakcje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: tabletka marki lamotrygina1
tabletka lamotryginy Lamictal
Lek: lamotrygina (marka Lamictal)
lek przeciwpadaczkowy (marka)
Inne nazwy:
  • Lamictal
Eksperymentalny: generyczna tabletka lamotryginy 1
tabletka lamotryginy Teva
Lek: lamotrygina (generyczna Teva)
lek przeciwpadaczkowy (marka)
Inne nazwy:
  • generyczna lamotrygina
Aktywny komparator: tabletka marki lamotrygina2
tabletka lamotryginy Lamictal
Lek: lamotrygina (marka Lamictal)
lek przeciwpadaczkowy (marka)
Inne nazwy:
  • Lamictal
Eksperymentalny: generyczna tabletka lamotryginy 2
tabletka lamotryginy Teva
Lek: lamotrygina (generyczna Teva)
lek przeciwpadaczkowy (marka)
Inne nazwy:
  • generyczna lamotrygina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 0-12 godz
ekspozycja farmakokinetyczna (ng*godz./ml). Stężenia farmakokinetyczne (PK) we krwi będą pobierane w harmonogramie: bezpośrednio przed podaniem lamotryginy, następnie po podaniu leku o 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 12.0 godz.
0-12 godz
Cmax
Ramy czasowe: 0-12 godz
szybkość farmakokinetyczna (ng/ml). Stężenia farmakokinetyczne (PK) we krwi będą pobierane w harmonogramie: bezpośrednio przed podaniem lamotryginy, następnie po podaniu leku o 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 12.0 godz.
0-12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00063848

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami