Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEEP Follow-up: evaluatie van de herhaalbaarheid van de farmacokinetiek van lamotrigine bij epileptische patiënten

15 augustus 2019 bijgewerkt door: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluatie van de herhaalbaarheid van de farmacokinetiek van lamotrigine bij epileptische patiënten

Bij de eerdere BEEP-studie werden patiënten op een zeer gestructureerde manier gewisseld tussen merk en generiek. Er werden ook andere secundaire vergelijkingen gemaakt (d.w.z. eventuele verschillen in bijwerkingen en controle van aanvallen). Sommige onderwerpen waren meer ongelijksoortig dan andere, in termen van generieke vergelijkbaarheid met het merk. In deze vervolgstudie zullen BEEP-proefpersonen die ongelijksoortige resultaten lieten zien, opnieuw worden getest om de reproduceerbaarheid van ongelijksoortige resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde farmacokinetische studie met meervoudige doses en een volledig replicaatontwerp van lamotrigine bij "verrijkte" patiënten met epilepsie die eerder deelnamen aan HP-00048923. LAMICTAL 100 mg tabletten en de meest gebruikte generieke lamotrigine 100 mg tablet (van Teva) zullen farmacokinetisch vergeleken worden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven en was ingeschreven in een eerder BEEP-onderzoek.
  • Het onderwerp is een man of vrouw tussen de 18 en 76 jaar oud.
  • Proefpersoon heeft een diagnose van epilepsie met enkelvoudige partiële aanvallen en/of complexe partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie of primaire gegeneraliseerde aanvallen
  • Proefpersoon heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens de screeningperiode een stabiel doseringsregime van anti-epileptica (AED's) gevolgd, waaronder lamotrigine van 200 mg, 400 mg of 600 mg totale dagelijkse dosering verdeeld BID
  • Proefpersoon is bereid om te wisselen tussen merk- en generieke lamotrigine
  • Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor venapunctie
  • Proefpersoon is bereid om alle OTC-medicatie 24 uur voorafgaand aan en tijdens studiebezoeken van 12 uur stop te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 2 maanden deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een experimenteel hulpmiddel
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon heeft een psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor lamotrigine
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. maagbypassoperatie), inclusief routinematig gebruik (d.w.z.

dagelijks of wekelijks) gebruik van zuurremmers, antacida, antidiarree, stimulerende middelen, eetlustremmers of medicijnen tegen misselijkheid of andere geneesmiddelen die de GI-functie moduleren

  • Betrokkene heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Proefpersoon heeft acute of subacuut progressieve CZS-aandoening
  • Proefpersoon heeft een matige of ernstige leverfunctiestoornis zoals beoordeeld aan de hand van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totale bilirubinespiegels ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Patiënt heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis, zoals beoordeeld aan de hand van een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking voor deelname die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje zonder progesteron, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie van de partner(s) of onthouding
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  • Vrouwelijke proefpersoon gebruikt hormonale anticonceptie, waaronder een met progesteron omhuld spiraaltje
  • Onderwerpen gebruiken hormonale substitutietherapie
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om zijn dagelijkse rookgebruik tijdens het onderzoek bij benadering vol te houden
  • Proefpersoon gebruikt rifampicine of een andere niet-AED die de lamotriginespiegels sterk moduleert
  • naast lamotrigine en/of stimulatie van de nervus vagus en/of intermitterend gebruik van benzodiazepinen (bijv. lorazepam, diazepam, clonazepam), de patiënt gebruikt meer dan twee gelijktijdig gebruikte AED's
  • Proefpersoon is niet bereid of in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden (bijv. dosering van lamotrigine en eventuele comedicatie die op elkaar inwerkt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: tablet van het merk lamotrigine1
lamotriginetablet Lamictal
Geneesmiddel: lamotrigine (merk Lamictal)
een anti-epilepticum (merk)
Andere namen:
  • Lamictaal
Experimenteel: lamotrigine generieke tablet1
lamotriginetablet Teva
Geneesmiddel: lamotrigine (generieke Teva)
een anti-epilepticum (merk)
Andere namen:
  • generieke lamotrigine
Actieve vergelijker: tablet van het lamotriginemerk2
lamotriginetablet Lamictal
Geneesmiddel: lamotrigine (merk Lamictal)
een anti-epilepticum (merk)
Andere namen:
  • Lamictaal
Experimenteel: lamotrigine generieke tablet2
lamotriginetablet Teva
Geneesmiddel: lamotrigine (generieke Teva)
een anti-epilepticum (merk)
Andere namen:
  • generieke lamotrigine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 0-12 uur
farmacokinetische blootstelling (ng*uur/ml). Farmacokinetische (PK) bloedspiegels zullen op de schematijden worden afgenomen: onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van lamotrigine, daarna na toediening van het geneesmiddel op 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 12.0 uur.
0-12 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0-12 uur
farmacokinetische snelheid (ng/ml). Farmacokinetische (PK) bloedspiegels zullen op de schematijden worden afgenomen: onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van lamotrigine, daarna na toediening van het geneesmiddel op 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 12.0 uur.
0-12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP-00063848

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen