Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEEP Follow Up: Hodnocení opakovatelnosti farmakokinetiky lamotriginu u epileptických pacientů

15. srpna 2019 aktualizováno: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Hodnocení opakovatelnosti farmakokinetiky lamotriginu u epileptických pacientů

Předchozí studie BEEP zahrnovala pacienty, kteří byli velmi strukturovaným způsobem přepínáni mezi značkou a generikem. Byla provedena i další sekundární srovnání (tj. jakékoli rozdíly v nežádoucích účincích a kontrole záchvatů). Některá témata byla více různorodá než jiná, pokud jde o generickou podobnost se značkou. V této následné studii budou subjekty BEEP, které vykazovaly odlišné výsledky, znovu testovány, aby se posoudila reprodukovatelnost odlišných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, vícedávková, plně replikovaná farmakokinetická studie lamotriginu u „obohacených“ pacientů s epilepsií, kteří se dříve účastnili HP-00048923. Farmakokineticky budou porovnány tablety LAMICTAL 100 mg a nejčastěji používané generické tablety lamotriginu 100 mg (od Teva).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a byl zařazen do předchozí studie BEEP.
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 76 let včetně.
  • Subjekt má diagnózu epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty a/nebo komplexními parciálními záchvaty, s nebo bez sekundární generalizace nebo primárně generalizovaných záchvatů
  • Subjekt byl udržován na stabilním dávkovacím režimu antiepileptik (AED), včetně lamotriginu v celkové denní dávce 200 mg, 400 mg nebo 600 mg rozdělené BID po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1 a během období screeningu
  • Subjekt je ochoten přejít mezi značkou a generickým lamotriginem
  • Subjekt je přijatelným kandidátem na venepunkci
  • Subjekt je ochoten přerušit všechny OTC léky na 24 hodin před a během 12hodinových studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 2 měsíců účastnil jakéhokoli hodnocení zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení
  • Subjekt měl v anamnéze status epilepticus v období 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se hodnocení
  • Subjekt má jakýkoli psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení nebo zmást interpretaci údajů ze studie
  • Subjekt má známou přecitlivělost na lamotrigin
  • Subjekt má zdravotní stav, který ovlivňuje absorpci léku (např. operace bypassu žaludku), včetně rutinního použití (tj.

denně nebo týdně) užívání blokátorů kyselin, antacidů, léků proti průjmu, stimulantů, látek potlačujících chuť k jídlu nebo léků proti nevolnosti nebo jiných léků, které modulují funkci GI

  • Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech
  • Subjekt má akutní nebo subakutně progresivní onemocnění CNS
  • Subjekt má středně závažnou nebo závažnou poruchu jater, jak bylo hodnoceno alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo hladinami celkového bilirubinu ≥5násobkem horní hranice normálu (ULN).
  • Subjekt má středně těžké nebo těžké poškození ledvin, jak bylo hodnoceno clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, za použití Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Zúčastnit se nebudou moci ženy ve fertilním věku, které nebudou ochotny nebo schopny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD bez progesteronu, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence
  • Žena je těhotná nebo kojící
  • Pacientka používá hormonální antikoncepční opatření včetně IUD potaženého progesteronem
  • Subjekty užívají hormonální substituční terapii
  • Subjekt není ochoten nebo schopen během studie udržovat své přibližné denní kouření
  • Subjekt užívá rifampin nebo jiný non-AED, který silně moduluje hladiny lamotriginu
  • přidání k lamotriginu a/nebo stimulaci vagusového nervu a/nebo přerušovanému užívání benzodiazepinů (např. lorazepam, diazepam, klonazepam), subjekt užívá více než dvě souběžná AED
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie (např. dávkování lamotriginu a jakékoli interagující komediace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tableta značky lamotrigin1
lamotrigin tableta Lamictal
Lék: lamotrigin (značka Lamictal)
antiepileptikum (značka)
Ostatní jména:
  • Lamictal
Experimentální: generická tableta lamotriginu1
tableta lamotriginu Teva
Lék: lamotrigin (generický Teva)
antiepileptikum (značka)
Ostatní jména:
  • generický lamotrigin
Aktivní komparátor: tableta lamotriginu 2
lamotrigin tableta Lamictal
Lék: lamotrigin (značka Lamictal)
antiepileptikum (značka)
Ostatní jména:
  • Lamictal
Experimentální: generická tableta lamotriginu 2
tableta lamotriginu Teva
Lék: lamotrigin (generický Teva)
antiepileptikum (značka)
Ostatní jména:
  • generický lamotrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 0-12 hod
farmakokinetická expozice (ng*h/ml). Farmakokinetické (PK) krevní hladiny budou odebírány v časech plánu: bezprostředně před podáním lamotriginu, poté po podání léku v 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 12,0 hod.
0-12 hod
Cmax
Časové okno: 0-12 hod
farmakokinetická rychlost (ng/ml). Farmakokinetické (PK) krevní hladiny budou odebírány v časech plánu: bezprostředně před podáním lamotriginu, poté po podání léku v 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 12,0 hod.
0-12 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00063848

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení