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Microcirculation cutanée après plasmathérapie

22 février 2023 mis à jour par: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effets de la plasmathérapie dans la microcirculation cutanée de différentes plaies

En chirurgie plastique et reconstructrice, les stratégies de traitement des brûlures au second degré, des plaies superficielles, des cicatrices de brûlures, des lambeaux et des plaies chroniques visent à réduire l'infection et à améliorer la microcirculation. Bien que des études antérieures indiquent que la thérapie par plasma peut accélérer la cicatrisation des plaies, seules quelques études se sont concentrées sur l'élucidation de ses mécanismes d'action. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer pour la première fois les effets microcirculatoires de la plasmathérapie sur les brûlures au deuxième degré, les plaies superficielles, les cicatrices de brûlures, les lambeaux et les plaies chroniques dans un contexte humain in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe A (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 ans qui ont subi une brûlure au deuxième degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.

Groupe B (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale du site donneur de greffe de peau ne doit pas être inférieure à 1% de la TBSA.

Groupe C (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une plaie qui n'a pas encore cicatrisé depuis ≥ 3 semaines. La taille minimale du site de la plaie ne doit pas être inférieure à 1 % de la TBSA.

Groupe D (n = 20) : proposants masculins et féminins en bonne santé et capables de consentir, âgés de ≥ 18 ans, servant de groupe fictif. Aucun des critères des groupes A-C ne doit être évident. Aucune lésion des tissus mous ne doit être évidente.

Groupe E (n = 20) : patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de 18 ans et plus qui ont subi une brûlure au deuxième degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.

Groupe F (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale du site donneur de greffe de peau ne doit pas être inférieure à 1% de la TBSA.

Groupe G (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une plaie qui n'a pas encore cicatrisé depuis ≥ 3 semaines. La taille minimale du site de la plaie ne doit pas être inférieure à 1 % de la TBSA.

Groupe H (n = 20) : proposants masculins et féminins en bonne santé et capables de consentir, âgés de ≥ 18 ans, servant de groupe fictif. Aucun des critères des groupes E-G ne doit être évident. Aucune lésion des tissus mous ne doit être évidente.

Groupe I (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une brûlure hypertrophique.

Groupe J (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une brûlure hypertrophique.

Groupe K (n = 20) : les patients de sexe masculin et féminin capables de donner leur consentement, âgés de ≥ 18 ans, ont reçu un lambeau.

Groupe L (n = 20) : les patients de sexe masculin et féminin capables de donner leur consentement, âgés de ≥ 18 ans, ont reçu un lambeau.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

  • moins de 18 ans
  • plaies nécessitant une respiration artificielle, car le consentement à la participation à l'étude est impossible à obtenir

Groupes de critères d'exclusion A, B, D, E, F, H :

  • maladie artérielle périphérique occlusive
  • vascularite
  • diabète sucré
  • maladie chronique des reins ou du foie
  • dysfonctionnement cardiaque
  • hypo ou hypertension artérielle

Critères d'exclusion anamnestiques

  • traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours
  • abus de drogue
  • maladies systémiques de la peau
  • cortisone systémique et locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Brûlure au deuxième degré

Groupe A (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 ans qui ont subi une brûlure au deuxième degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.

Intervention : Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Dispositif: Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Expérimental: Excision cutanée (pour greffe de peau)

Groupe B (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale du site donneur de greffe de peau ne doit pas être inférieure à 1% de la TBSA.

Intervention : Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Dispositif: Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Expérimental: Blessure chronique

Groupe C (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une plaie qui n'a pas encore cicatrisé depuis ≥ 3 semaines. La taille minimale du site de la plaie ne doit pas être inférieure à 1 % de la TBSA.

Intervention : Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Dispositif: Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Comparateur actif: Peau intacte

Groupe D (n = 20) : proposants masculins et féminins en bonne santé et capables de consentir, âgés de ≥ 18 ans, servant de groupe fictif. Aucun des critères des groupes A-C ne doit être évident.

Intervention : Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Dispositif: Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Expérimental: Brûlure au deuxième degré (répétitive)

Groupe E (n = 20) : patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de 18 ans et plus qui ont subi une brûlure au deuxième degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.

Intervention : Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Dispositif: Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Thérapie plasmatique répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Expérimental: Excision cutanée (pour greffe de peau) (répétitive)

Groupe F (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale du site donneur de greffe de peau ne doit pas être inférieure à 1% de la TBSA.

Intervention : Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Dispositif: Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Thérapie plasmatique répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Expérimental: Plaie chronique (répétitive)

Groupe G (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une plaie qui n'a pas encore cicatrisé depuis ≥ 3 semaines. La taille minimale du site de la plaie ne doit pas être inférieure à 1 % de la TBSA.

Intervention : Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Dispositif: Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Thérapie plasmatique répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Comparateur actif: Peau intacte (répétitive)

Groupe H (n = 20) : proposants masculins et féminins en bonne santé et capables de consentir, âgés de ≥ 18 ans, servant de groupe fictif. Aucun des critères des groupes A-C ne doit être évident.

Intervention : Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Dispositif: Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Thérapie plasmatique répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Expérimental: Cicatrice de brûlure hypertrophique

Groupe F (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui souffrent d'une cicatrice de brûlure hypertrophique.

Intervention : Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Dispositif: Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Expérimental: Cicatrice de brûlure hypertrophique (répétitive)

Groupe F (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui souffrent d'une cicatrice de brûlure hypertrophique.

Intervention : Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Dispositif: Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Thérapie plasmatique répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Expérimental: Rabat

Groupe F (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu un lambeau.

Intervention : Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Dispositif: Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Plasmathérapie (PlasmaDerm)
Expérimental: Rabat (répétitif)

Groupe F (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu un lambeau.

Intervention : Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Dispositif: Plasmathérapie répétitive (PlasmaDerm répétitif)
Thérapie plasmatique répétitive (PlasmaDerm répétitif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microcirculation (mesure composite)
Délai: Ligne de base et 1 minute après l'administration
  • débit sanguin capillaire [unités arbitraires UA]
  • vitesse du sang capillaire [AU]
  • saturation en oxygène des tissus [%]
  • pression relative de remplissage veineux post-capillaire [AU]
Ligne de base et 1 minute après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microcirculation (mesure aréolaire)
Délai: Au départ, pendant et 1 minute après l'administration
  • saturation en oxygène des tissus [%]
  • indice d'hémoglobine tissulaire
Au départ, pendant et 1 minute après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Schleswig-Holstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-266-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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