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Kutane Mikrozirkulation nach Plasmatherapie

22. Februar 2023 aktualisiert von: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Auswirkungen der Plasmatherapie auf die kutane Mikrozirkulation verschiedener Wunden

In der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie zielen Behandlungsstrategien von Verbrennungen zweiten Grades, oberflächlichen Wunden, Brandnarben, Lappen und chronischen Wunden darauf ab, Infektionen zu reduzieren und die Mikrozirkulation zu verbessern. Obwohl frühere Studien darauf hinweisen, dass die Plasmatherapie die Wundheilung beschleunigen kann, konzentrierten sich nur wenige Studien auf die Aufklärung ihrer Wirkungsmechanismen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die mikrozirkulatorischen Wirkungen der Plasmatherapie bei Verbrennungen zweiten Grades, oberflächlichen Wunden, Brandnarben, Hautlappen und chronischen Wunden zum ersten Mal in einer menschlichen In-vivo-Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Verbrennung zweiten Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.

Gruppe B (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Hautexzision zum Zwecke einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße der Spenderstelle für Hauttransplantate darf nicht weniger als 1 % der TBSA betragen.

Gruppe C (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer Wunde leiden, die ≥ 3 Wochen noch nicht geheilt ist. Die Mindestgröße der Wundstelle darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen.

Gruppe D (n=20): Einwilligungsfähige gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die als Scheingruppe dienen. Keines der Kriterien der Gruppen A-C darf ersichtlich sein. Es darf keine Weichteilverletzung erkennbar sein.

Gruppe E (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Verbrennung zweiten Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.

Gruppe F (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Hautexzision zum Zwecke einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße der Spenderstelle für Hauttransplantate darf nicht weniger als 1 % der TBSA betragen.

Gruppe G (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer Wunde leiden, die ≥ 3 Wochen noch nicht geheilt ist. Die Mindestgröße der Wundstelle darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen.

Gruppe H (n=20): Einwilligungsfähige gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die als Scheingruppe dienen. Keines der Kriterien der Gruppen E-G darf ersichtlich sein. Es darf keine Weichteilverletzung erkennbar sein.

Gruppe I (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer hypertrophen Brandwunde leiden.

Gruppe J (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer hypertrophen Brandwunde leiden.

Gruppe K (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre erhielten eine Lappenplastik.

Gruppe L (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre erhielten einen Lappen.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • unter 18 Jahren
  • Wunden, die eine künstliche Beatmung erfordern, da eine Einwilligung zur Studienteilnahme nicht eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien Gruppen A, B, D, E, F, H:

  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Vaskulitis
  • Diabetes Mellitus
  • chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • kardiale Dysfunktion
  • arterielle Hypo- oder Hypertonie

Anamnestische Ausschlusskriterien

  • laufende immunsuppressive oder chemotherapeutische Behandlung
  • Drogenmissbrauch
  • systemische Hauterkrankungen
  • systemische und lokale Kortisontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbrennung zweiten Grades

Gruppe A (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Verbrennung zweiten Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.

Intervention: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Gerät: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimental: Hautexzision (für Hauttransplantation)

Gruppe B (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Hautexzision zum Zwecke einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße der Spenderstelle für Hauttransplantate darf nicht weniger als 1 % der TBSA betragen.

Intervention: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Gerät: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimental: Chronische Wunde

Gruppe C (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer Wunde leiden, die ≥ 3 Wochen noch nicht geheilt ist. Die Mindestgröße der Wundstelle darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen.

Intervention: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Gerät: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Aktiver Komparator: Intakte Haut

Gruppe D (n=20): Einwilligungsfähige gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die als Scheingruppe dienen. Keines der Kriterien der Gruppen A-C darf ersichtlich sein.

Intervention: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Gerät: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimental: Verbrennung zweiten Grades (wiederholt)

Gruppe E (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Verbrennung zweiten Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.

Intervention: Repetitive Plasmatherapie (repetitive PlasmaDerm)
Gerät: Repetitive Plasmatherapie (repetitives PlasmaDerm)
Repetitive Plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimental: Hautexzision (für Hauttransplantation) (wiederholt)

Gruppe F (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Hautexzision zum Zwecke einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße der Spenderstelle für Hauttransplantate darf nicht weniger als 1 % der TBSA betragen.

Intervention: Repetitive Plasmatherapie (repetitive PlasmaDerm)
Gerät: Repetitive Plasmatherapie (repetitives PlasmaDerm)
Repetitive Plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimental: Chronische Wunde (wiederholt)

Gruppe G (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer Wunde leiden, die ≥ 3 Wochen noch nicht geheilt ist. Die Mindestgröße der Wundstelle darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen.

Intervention: Repetitive Plasmatherapie (repetitive PlasmaDerm)
Gerät: Repetitive Plasmatherapie (repetitives PlasmaDerm)
Repetitive Plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Aktiver Komparator: Intakte Haut (wiederholt)

Gruppe H (n=20): Einwilligungsfähige gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die als Scheingruppe dienen. Keines der Kriterien der Gruppen A-C darf ersichtlich sein.

Intervention: Repetitive Plasmatherapie (repetitive PlasmaDerm)
Gerät: Repetitive Plasmatherapie (repetitives PlasmaDerm)
Repetitive Plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimental: Hypertrophe Brandnarbe

Gruppe F (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die an einer hypertrophen Brandnarbe leiden.

Intervention: Repetitive Plasmatherapie (repetitive PlasmaDerm)
Gerät: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimental: Hypertrophe Brandnarbe (wiederholt)

Gruppe F (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die an einer hypertrophen Brandnarbe leiden.

Intervention: Repetitive Plasmatherapie (repetitive PlasmaDerm)
Gerät: Repetitive Plasmatherapie (repetitives PlasmaDerm)
Repetitive Plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimental: Klappe

Gruppe F (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Lappenplastik erhalten haben.

Intervention: Repetitive Plasmatherapie (repetitive PlasmaDerm)
Gerät: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimental: Klappe (wiederholt)

Gruppe F (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Lappenplastik erhalten haben.

Intervention: Repetitive Plasmatherapie (repetitive PlasmaDerm)
Gerät: Repetitive Plasmatherapie (repetitives PlasmaDerm)
Repetitive Plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrozirkulation (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Basislinie und 1 Minute nach der Dosis
  • kapillarer Blutfluss [willkürliche Einheiten AU]
  • kapillare Blutgeschwindigkeit [AU]
  • Sauerstoffsättigung des Gewebes [%]
  • relativer postkapillärer venöser Füllungsdruck [AU]
Basislinie und 1 Minute nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrozirkulation (areoläre Messung)
Zeitfenster: Grundlinie, während und 1 Minute nach der Dosis
  • Sauerstoffsättigung des Gewebes [%]
  • Gewebe-Hämoglobin-Index
Grundlinie, während und 1 Minute nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Schleswig-Holstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-266-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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