Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr mikrokeringése plazmaterápia után

2023. február 22. frissítette: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

A plazmaterápia hatásai a különböző sebek bőr mikrocirkulációjában

A plasztikai és rekonstrukciós sebészetben a másodfokú égési sérülések, felületes sebek, égési hegek, lebenyek és krónikus sebek kezelési stratégiái a fertőzés csökkentését és a mikrokeringés javítását célozzák. Bár korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a plazmaterápia felgyorsíthatja a sebgyógyulást, csak néhány tanulmány foglalkozott a hatásmechanizmusok tisztázásával. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy először értékelje a plazmaterápia mikrokeringésre gyakorolt ​​hatását másodfokú égési sérülésekre, felületes sebekre, égési hegekre, lebenyekre és krónikus sebekre emberi in vivo környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
240

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik a testfelület ≥1%-án és ≤30%-án másodfokú égést szenvedtek el.

B csoport (n=20): 18 évesnél idősebb, beleegyező férfi és női betegek, akiknél bőrátültetés céljából bőrmetszésre van szükség. A bőrátültetés donor helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.

C csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésképes férfi és női betegek, akiknek 3 hete még nem gyógyult sebük van. A seb helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.

D csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes egészséges férfi és női probandok, akik színlelt csoportként szolgálnak. Az A-C csoport egyik kritériumának sem kell nyilvánvalónak lennie. Nem lehet nyilvánvaló lágyrész sérülés.

E csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik a testfelület ≥1%-án és ≤30%-án másodfokú égési sérülést szenvedtek.

F csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akiknél bőrátültetés céljából bőrmetszésre van szükség. A bőrátültetés donor helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.

G csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akiknek ≥3 hete még nem gyógyult sebük van. A seb helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.

H csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes egészséges férfi és női probandok, akik színlelt csoportként szolgálnak. Az E-G csoport egyik kritériumának sem kell nyilvánvalónak lennie. Nem lehet nyilvánvaló lágyrész sérülés.

I. csoport (n=20): 18 év feletti, hipertrófiás égési sebben szenvedő, beleegyező férfi és női betegek.

J csoport (n=20): 18 év feletti, hipertrófiás égési sebben szenvedő, beleegyezésre képes férfi és női betegek.

K csoport (n=20): 18 évesnél idősebb, beleegyező férfi és női betegek kaptak lebenyet.

L csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és női betegek kaptak lebenyet.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek

  • 18 éven aluliak
  • mesterséges lélegeztetést igénylő sebekre, mivel a vizsgálatban való részvételhez nem lehet beleegyezni

Kizárási kritériumok A, B, D, E, F, H csoportja:

  • perifériás artériás elzáródásos betegség
  • vasculitis
  • diabetes mellitus
  • krónikus vese- vagy májbetegség
  • szívműködési zavar
  • artériás hypo- vagy hypertonia

Anamnesztikus kizárási kritériumok

  • folyamatban lévő immunszuppresszív vagy kemoterápiás kezelés
  • kábítószerrel való visszaélés
  • szisztémás bőrbetegségek
  • szisztémás és helyi kortizonterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Másodfokú égés

A csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik a testfelület ≥1%-án és ≤30%-án másodfokú égést szenvedtek el.

Beavatkozás: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Eszköz: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Kísérleti: Bőrkivágás (bőrátültetéshez)

B csoport (n=20): 18 évesnél idősebb, beleegyező férfi és női betegek, akiknél bőrátültetés céljából bőrmetszésre van szükség. A bőrátültetés donor helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.

Beavatkozás: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Eszköz: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Kísérleti: Krónikus seb

C csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésképes férfi és női betegek, akiknek 3 hete még nem gyógyult sebük van. A seb helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.

Beavatkozás: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Eszköz: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Aktív összehasonlító: Ép bőr

D csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes egészséges férfi és női probandok, akik színlelt csoportként szolgálnak. Az A-C csoport egyik kritériumának sem kell nyilvánvalónak lennie.

Beavatkozás: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Eszköz: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Kísérleti: Másodfokú égés (ismétlődő)

E csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik a testfelület ≥1%-án és ≤30%-án másodfokú égési sérülést szenvedtek.

Beavatkozás: Ismétlődő plazmaterápia (ismétlődő PlasmaDerm)
Eszköz: Ismétlődő plazmaterápia (repetitív PlasmaDerm)
Ismétlődő plazmaterápia (Repetitív PlasmaDerm)
Kísérleti: Bőrkivágás (bőrátültetéshez) (ismétlődő)

F csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akiknél bőrátültetés céljából bőrmetszésre van szükség. A bőrátültetés donor helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.

Beavatkozás: Ismétlődő plazmaterápia (ismétlődő PlasmaDerm)
Eszköz: Ismétlődő plazmaterápia (repetitív PlasmaDerm)
Ismétlődő plazmaterápia (Repetitív PlasmaDerm)
Kísérleti: Krónikus seb (ismétlődő)

G csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akiknek ≥3 hete még nem gyógyult sebük van. A seb helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.

Beavatkozás: Ismétlődő plazmaterápia (ismétlődő PlasmaDerm)
Eszköz: Ismétlődő plazmaterápia (repetitív PlasmaDerm)
Ismétlődő plazmaterápia (Repetitív PlasmaDerm)
Aktív összehasonlító: Ép bőr (ismétlődő)

H csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes egészséges férfi és női probandok, akik színlelt csoportként szolgálnak. Az A-C csoport egyik kritériumának sem kell nyilvánvalónak lennie.

Beavatkozás: Ismétlődő plazmaterápia (ismétlődő PlasmaDerm)
Eszköz: Ismétlődő plazmaterápia (repetitív PlasmaDerm)
Ismétlődő plazmaterápia (Repetitív PlasmaDerm)
Kísérleti: Hipertrófiás égési heg

F csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik hipertrófiás égési hegben szenvednek.

Beavatkozás: Ismétlődő plazmaterápia (ismétlődő PlasmaDerm)
Eszköz: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Kísérleti: Hipertrófiás égési heg (ismétlődő)

F csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik hipertrófiás égési hegben szenvednek.

Beavatkozás: Ismétlődő plazmaterápia (ismétlődő PlasmaDerm)
Eszköz: Ismétlődő plazmaterápia (repetitív PlasmaDerm)
Ismétlődő plazmaterápia (Repetitív PlasmaDerm)
Kísérleti: Fékszárny

F csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi- és nőbetegek, akik lebenyben részesültek.

Beavatkozás: Ismétlődő plazmaterápia (ismétlődő PlasmaDerm)
Eszköz: Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Plazmaterápia (PlasmaDerm)
Kísérleti: Lebeny (ismétlődő)

F csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi- és nőbetegek, akik lebenyben részesültek.

Beavatkozás: Ismétlődő plazmaterápia (ismétlődő PlasmaDerm)
Eszköz: Ismétlődő plazmaterápia (repetitív PlasmaDerm)
Ismétlődő plazmaterápia (Repetitív PlasmaDerm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrokeringés változása (összetett mérték)
Időkeret: Kiindulási és 1 perccel az adagolás után
  • kapilláris véráramlás [tetszőleges AU egység]
  • kapilláris vér sebessége [AU]
  • szöveti oxigéntelítettség [%]
  • relatív posztkapilláris vénás töltőnyomás [AU]
Kiindulási és 1 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mikrocirkulációban (areoláris mérték)
Időkeret: Kiindulási állapot, közben és 1 perccel az adagolás után
  • szöveti oxigéntelítettség [%]
  • szöveti hemoglobin index
Kiindulási állapot, közben és 1 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital Schleswig-Holstein

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 11.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 14-266-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése