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Microcircolo cutaneo dopo terapia al plasma

22 febbraio 2023 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effetti della terapia al plasma nella microcircolazione cutanea di diverse ferite

In chirurgia plastica e ricostruttiva, le strategie di trattamento delle ustioni di secondo grado, delle ferite superficiali, delle cicatrici da ustione, dei lembi e delle ferite croniche mirano a ridurre l'infezione e migliorare la microcircolazione. Sebbene studi precedenti indichino che la terapia al plasma può accelerare la guarigione delle ferite, solo pochi studi si sono concentrati sulla delucidazione dei suoi meccanismi d'azione. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare per la prima volta gli effetti microcircolatori della Plasma Therapy su ustioni di secondo grado, ferite superficiali, cicatrici da ustione, lembi e ferite croniche in un contesto umano in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo A (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.

Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Gruppo C (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Gruppo D (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che servono come gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente. Non deve essere evidente alcuna lesione dei tessuti molli.

Gruppo E (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.

Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Gruppo G (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥ 18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥ 3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Gruppo H (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che fungono da gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi E-G deve essere evidente. Non deve essere evidente alcuna lesione dei tessuti molli.

Gruppo I (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da ustione ipertrofica.

Gruppo J (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da ustione ipertrofica.

Gruppo K (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni hanno ricevuto un lembo.

Gruppo L (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni hanno ricevuto un lembo.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • sotto i 18 anni di età
  • ferite che richiedono la respirazione artificiale, dal momento che il consenso per la partecipazione allo studio non è ottenibile

Criteri di esclusione gruppi A, B, D, E, F, H:

  • occlusione arteriosa periferica
  • vasculite
  • diabete mellito
  • malattie renali o epatiche croniche
  • disfunzione cardiaca
  • ipo o ipertensione arteriosa

Criteri di esclusione anamnestica

  • trattamento immunosoppressivo o chemioterapico in corso
  • abuso di droghe
  • malattie sistemiche della pelle
  • terapia cortisonica sistemica e locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ustione di secondo grado

Gruppo A (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.

Intervento: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Dispositivo: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Sperimentale: Escissione cutanea (per innesto cutaneo)

Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Intervento: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Dispositivo: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Sperimentale: Ferita Cronica

Gruppo C (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Intervento: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Dispositivo: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Comparatore attivo: Pelle intatta

Gruppo D (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che servono come gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente.

Intervento: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Dispositivo: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Sperimentale: Ustione di secondo grado (ripetitiva)

Gruppo E (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.

Intervento: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Dispositivo: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Terapia al plasma ripetitiva (Repetitive PlasmaDerm)
Sperimentale: Escissione cutanea (per innesto cutaneo) (ripetitiva)

Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Intervento: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Dispositivo: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Terapia al plasma ripetitiva (Repetitive PlasmaDerm)
Sperimentale: Ferita cronica (ripetitiva)

Gruppo G (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥ 18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥ 3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Intervento: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Dispositivo: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Terapia al plasma ripetitiva (Repetitive PlasmaDerm)
Comparatore attivo: Pelle intatta (ripetitiva)

Gruppo H (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che fungono da gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente.

Intervento: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Dispositivo: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Terapia al plasma ripetitiva (Repetitive PlasmaDerm)
Sperimentale: Cicatrice da ustione ipertrofica

Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che soffrono di una cicatrice da ustione ipertrofica.

Intervento: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Dispositivo: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Sperimentale: Cicatrice da ustione ipertrofica (ripetitiva)

Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che soffrono di una cicatrice da ustione ipertrofica.

Intervento: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Dispositivo: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Terapia al plasma ripetitiva (Repetitive PlasmaDerm)
Sperimentale: Lembo

Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo.

Intervento: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Dispositivo: Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Terapia al plasma (PlasmaDerm)
Sperimentale: Flap (ripetitivo)

Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo.

Intervento: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Dispositivo: Terapia al plasma ripetitiva (PlasmaDerm ripetitiva)
Terapia al plasma ripetitiva (Repetitive PlasmaDerm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della microcircolazione (misura composita)
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo la somministrazione
  • flusso sanguigno capillare [unità arbitrarie AU]
  • velocità del sangue capillare [AU]
  • saturazione di ossigeno nei tessuti [%]
  • pressione relativa di riempimento venoso postcapillare [AU]
Basale e 1 minuto dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microcircolo (misura areolare)
Lasso di tempo: Basale, mentre e 1 minuto dopo la somministrazione
  • saturazione di ossigeno nei tessuti [%]
  • indice di emoglobina tissutale
Basale, mentre e 1 minuto dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-266-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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