Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kutan mikrocirkulation efter plasmaterapi

22. februar 2023 opdateret af: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekter af plasmaterapi i kutan mikrocirkulation af forskellige sår

I plastik og rekonstruktiv kirurgi sigter behandlingsstrategier af andengradsforbrændinger, overfladiske sår, forbrændingsar, klapper og kroniske sår på at reducere infektion og forbedre mikrocirkulationen. Selvom tidligere undersøgelser indikerer, at plasmaterapi kan fremskynde sårheling, fokuserede kun få undersøgelser på belysningen af ​​dens virkningsmekanismer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de mikrocirkulatoriske virkninger af plasmaterapi på andengradsforbrændinger, overfladiske sår, forbrændingsar, klapper og kroniske sår i et menneskeligt in-vivo-miljø for første gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.

Gruppe B (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har behov for en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Gruppe C (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Gruppe D (n=20): Samtykkelige sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af ​​kriterierne for gruppe A-C skal være tydelige. Ingen bløddelsskade må være tydelig.

Gruppe E (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.

Gruppe F (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, som kræver en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Gruppe G (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Gruppe H (n=20): Samtykkedygtige, sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af ​​kriterierne for gruppe E-G skal være tydelige. Ingen bløddelsskade må være tydelig.

Gruppe I (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et hypertrofisk forbrændingssår.

Gruppe J (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et hypertrofisk forbrændingssår.

Gruppe K (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der er i stand til at give samtykke, ≥18 år, fik en klap.

Gruppe L (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der er i stand til at give samtykke, ≥18 år, fik en klap.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • under 18 år
  • sår, der kræver kunstigt åndedræt, da samtykke til undersøgelsesdeltagelsen ikke kan opnås

Eksklusionskriteriegruppe A, B, D, E, F, H:

  • perifer arteriel okklusiv sygdom
  • vaskulitis
  • diabetes mellitus
  • kronisk nyre- eller leversygdom
  • hjertedysfunktion
  • arteriel hypo- eller hypertension

Anamnestiske eksklusionskriterier

  • igangværende immunsuppressiv eller kemoterapibehandling
  • stofmisbrug
  • systemiske hudsygdomme
  • systemisk og lokal kortisonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Andengradsforbrænding

Gruppe A (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.

Intervention: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhed: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentel: Hududskæring (til hudtransplantation)

Gruppe B (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har behov for en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Intervention: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhed: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentel: Kronisk sår

Gruppe C (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Intervention: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhed: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Aktiv komparator: Intakt hud

Gruppe D (n=20): Samtykkelige sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af ​​kriterierne for gruppe A-C skal være tydelige.

Intervention: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhed: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentel: Andengradsforbrænding (gentagen)

Gruppe E (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.

Intervention: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhed: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Gentagen plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Eksperimentel: Hududskæring (til hudtransplantation) (gentagen)

Gruppe F (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, som kræver en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Intervention: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhed: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Gentagen plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Eksperimentel: Kronisk sår (gentaget)

Gruppe G (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Intervention: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhed: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Gentagen plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Aktiv komparator: Intakt hud (gentagne gange)

Gruppe H (n=20): Samtykkedygtige, sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af ​​kriterierne for gruppe A-C skal være tydelige.

Intervention: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhed: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Gentagen plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Eksperimentel: Hypertrofisk forbrændingsar

Gruppe F (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, som lider af et hypertrofisk forbrændingsar.

Intervention: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhed: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentel: Hypertrofisk forbrændingsar (gentagne gange)

Gruppe F (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, som lider af et hypertrofisk forbrændingsar.

Intervention: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhed: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Gentagen plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Eksperimentel: Klap

Gruppe F (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der er i stand til at give samtykke, ≥18 år, og som modtog en klap.

Intervention: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhed: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentel: Flap (gentagende)

Gruppe F (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der er i stand til at give samtykke, ≥18 år, og som modtog en klap.

Intervention: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhed: Gentagen plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Gentagen plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrocirkulationen (sammensat mål)
Tidsramme: Baseline og 1 minut efter dosis
  • kapillær blodgennemstrømning [vilkårlige enheder AU]
  • kapillær blodhastighed [AU]
  • vævsiltmætning [%]
  • relativ postkapillært venefyldningstryk [AU]
Baseline og 1 minut efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrocirkulationen (areolært mål)
Tidsramme: Baseline, mens og 1 minut efter dosis
  • vævsiltmætning [%]
  • vævs hæmoglobinindeks
Baseline, mens og 1 minut efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Schleswig-Holstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-266-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Plasmaterapi (PlasmaDerm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger