Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrokrążenie skórne po terapii osoczem

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Wpływ terapii osoczem na mikrokrążenie skórne różnych ran

W chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej strategie leczenia oparzeń drugiego stopnia, ran powierzchownych, blizn po oparzeniach, płatków i ran przewlekłych mają na celu ograniczenie infekcji i poprawę mikrokrążenia. Chociaż wcześniejsze badania wskazywały, że terapia plazmą może przyspieszyć gojenie się ran, tylko kilka badań skupiało się na wyjaśnieniu mechanizmów jej działania. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu terapii osoczem na mikrokrążenie na oparzenia drugiego stopnia, rany powierzchowne, blizny po oparzeniach, płatki i rany przewlekłe w warunkach in vivo u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa A (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.

Grupa B (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Grupa C (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Grupa D (n = 20): Zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, zdolni do wyrażenia zgody, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste. Nie mogą być widoczne żadne uszkodzenia tkanki miękkiej.

Grupa E (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Grupa G (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Grupa H (n = 20): zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup E-G nie może być oczywiste. Nie mogą być widoczne żadne uszkodzenia tkanki miękkiej.

Grupa I (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na przerostową ranę oparzeniową.

Grupa J (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na przerostową ranę oparzeniową.

Grupa K (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat otrzymali płat.

Grupa L (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat otrzymali płat.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  • poniżej 18 roku życia
  • rany wymagające sztucznego oddychania ze względu na brak możliwości uzyskania zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia grupy A, B, D, E, F, H:

  • choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • zapalenie naczyń
  • cukrzyca
  • przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • dysfunkcja serca
  • hipo- lub nadciśnienie tętnicze

Anamnestyczne kryteria wykluczenia

  • trwające leczenie immunosupresyjne lub chemioterapia
  • narkomania
  • ogólnoustrojowe choroby skóry
  • ogólnoustrojowa i miejscowa terapia kortyzonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oparzenie drugiego stopnia

Grupa A (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.

Interwencja: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Wycięcie skóry (do przeszczepu skóry)

Grupa B (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Interwencja: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Przewlekła rana

Grupa C (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Interwencja: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Aktywny komparator: Nienaruszona skóra

Grupa D (n = 20): Zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, zdolni do wyrażenia zgody, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste.

Interwencja: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Oparzenie drugiego stopnia (powtarzające się)

Grupa E (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Wycięcie skóry (do przeszczepu skóry) (powtarzające się)

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Przewlekła rana (powtarzająca się)

Grupa G (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Aktywny komparator: Nienaruszona skóra (powtarzające się)

Grupa H (n = 20): zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Przerostowa blizna po oparzeniu

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, u których występuje przerosła blizna po oparzeniach.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Przerosła blizna po oparzeniu (powtarzająca się)

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, u których występuje przerosła blizna po oparzeniach.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Klapka

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali płat.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Klapa (powtarzające się)

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali płat.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrokrążenia (miara złożona)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 minuta po podaniu
  • przepływ krwi w naczyniach włosowatych [jednostki dowolne AU]
  • prędkość krwi w naczyniach włosowatych [AU]
  • wysycenie tkanek tlenem [%]
  • względne ciśnienie napełniania żył pozawłośniczkowych [AU]
Linia bazowa i 1 minuta po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrokrążenia (miara otoczkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas i 1 minuta po podaniu
  • wysycenie tkanek tlenem [%]
  • indeks hemoglobiny tkankowej
Linia bazowa, podczas i 1 minuta po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Schleswig-Holstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-266-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Badania kliniczne na Terapia plazmą (PlasmaDerm)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami