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血浆治疗后的皮肤微循环

2023年2月22日 更新者：Tobias Kisch、University Hospital Schleswig-Holstein

血浆疗法对不同创面皮肤微循环的影响

在整形和重建手术中，二度烧伤、浅表创面、烧伤疤痕、皮瓣和慢性创面的治疗策略旨在减少感染和改善微循环。 虽然之前的研究表明血浆疗法可以加速伤口愈合，但只有少数研究着重阐明其作用机制。 因此，本研究的目的是首次在人体体内评估血浆疗法对二度烧伤、浅表伤口、烧伤疤痕、皮瓣和慢性伤口的微循环影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
240

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • University of Schleswig-Holstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A 组（n=20）：年龄≥18 岁且身体表面 ≥1% 且≤30% 的二度烧伤且具有知情同意能力的男性和女性患者。

B 组（n = 20）：年龄≥18 岁且需要皮肤切除术以进行皮肤移植且具有知情同意能力的男性和女性患者。 植皮供区的最小面积不得小于 TBSA 的 1%。

C 组（n=20）：年龄≥18 岁且伤口未愈合 ≥3 周且具有知情同意能力的男性和女性患者。 伤口部位的最小尺寸不得小于 TBSA 的 1%。

D 组（n=20）：年龄≥18 岁且具有知情同意能力的健康男性和女性先证者作为假手术组。 A-C 组的标准都必须是明显的。 必须没有明显的软组织损伤。

E 组（n=20）：年龄≥18 岁且身体表面 ≥1% 且≤30% 的二度烧伤具有知情同意能力的男性和女性患者。

F 组（n=20）：年龄≥18 岁且需要皮肤切除术以进行皮肤移植且具有知情同意能力的男性和女性患者。 植皮供区的最小面积不得小于 TBSA 的 1%。

G 组（n=20）：年龄≥18 岁且伤口未愈合≥3 周且具有知情同意能力的男性和女性患者。 伤口部位的最小尺寸不得小于 TBSA 的 1%。

H 组（n=20）：年龄≥18 岁且具有知情同意能力的健康男性和女性先证者作为假手术组。 E-G 组的标准都必须是明显的。 必须没有明显的软组织损伤。

第 I 组 (n=20)：具有知情同意能力的年龄≥18 岁的患有增生性烧伤伤口的男性和女性患者。

J 组（n=20）：年龄≥18 岁且患有增生性烧伤创面且具有知情同意能力的男性和女性患者。

K 组（n=20）：年龄≥18 岁且同意的男性和女性患者接受了皮瓣。

L 组（n=20）：年龄≥18 岁且同意的男性和女性患者接受了皮瓣。

排除标准：

一般排除标准

  • 18岁以下
  • 需要人工呼吸的伤口，因为无法获得参与研究的同意

排除标准 A、B、D、E、F、H 组：

  • 外周动脉闭塞症
  • 血管炎
  • 糖尿病
  • 慢性肾脏或肝脏疾病
  • 心脏功能障碍
  • 动脉低血压或高血压

记忆排除标准

  • 正在进行的免疫抑制或化疗治疗
  • 吸毒
  • 全身性皮肤病
  • 全身和局部可的松治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：二度烧伤

A 组（n=20）：年龄≥18 岁且身体表面 ≥1% 且≤30% 的二度烧伤且具有知情同意能力的男性和女性患者。

干预：血浆疗法 (PlasmaDerm)
设备：血浆疗法 (PlasmaDerm)
血浆疗法 (PlasmaDerm)
实验性的：皮肤切除（用于皮肤移植）

B 组（n = 20）：年龄≥18 岁且需要皮肤切除术以进行皮肤移植且具有知情同意能力的男性和女性患者。 植皮供区的最小面积不得小于 TBSA 的 1%。

干预：血浆疗法 (PlasmaDerm)
设备：血浆疗法 (PlasmaDerm)
血浆疗法 (PlasmaDerm)
实验性的：慢性伤口

C 组（n=20）：年龄≥18 岁且伤口未愈合 ≥3 周且具有知情同意能力的男性和女性患者。 伤口部位的最小尺寸不得小于 TBSA 的 1%。

干预：血浆疗法 (PlasmaDerm)
设备：血浆疗法 (PlasmaDerm)
血浆疗法 (PlasmaDerm)
有源比较器：完整的皮肤

D 组（n=20）：年龄≥18 岁且具有知情同意能力的健康男性和女性先证者作为假手术组。 A-C 组的标准都必须是明显的。

干预：血浆疗法 (PlasmaDerm)
设备：血浆疗法 (PlasmaDerm)
血浆疗法 (PlasmaDerm)
实验性的：二度烧伤（重复）

E 组（n=20）：年龄≥18 岁且身体表面 ≥1% 且≤30% 的二度烧伤具有知情同意能力的男性和女性患者。

干预：重复血浆疗法（重复 PlasmaDerm）
设备：重复等离子疗法 (repetitive PlasmaDerm)
重复血浆疗法 (Repetitive PlasmaDerm)
实验性的：皮肤切除（用于皮肤移植）（重复）

F 组（n=20）：年龄≥18 岁且需要皮肤切除术以进行皮肤移植且具有知情同意能力的男性和女性患者。 植皮供区的最小面积不得小于 TBSA 的 1%。

干预：重复血浆治疗（重复 PlasmaDerm）
设备：重复等离子疗法 (repetitive PlasmaDerm)
重复血浆疗法 (Repetitive PlasmaDerm)
实验性的：慢性伤口（重复）

G 组（n=20）：年龄≥18 岁且伤口未愈合≥3 周且具有知情同意能力的男性和女性患者。 伤口部位的最小尺寸不得小于 TBSA 的 1%。

干预：重复血浆疗法（重复 PlasmaDerm）
设备：重复等离子疗法 (repetitive PlasmaDerm)
重复血浆疗法 (Repetitive PlasmaDerm)
有源比较器：完整的皮肤（重复）

H 组（n=20）：年龄≥18 岁且具有知情同意能力的健康男性和女性先证者作为假手术组。 A-C 组的标准都必须是明显的。

干预：重复血浆疗法（重复 PlasmaDerm）
设备：重复等离子疗法 (repetitive PlasmaDerm)
重复血浆疗法 (Repetitive PlasmaDerm)
实验性的：增生性烧伤疤痕

F 组（n = 20）：年龄≥18 岁且患有增生性烧伤疤痕且具有知情同意能力的男性和女性患者。

干预：重复血浆疗法（重复 PlasmaDerm）
设备：血浆疗法 (PlasmaDerm)
血浆疗法 (PlasmaDerm)
实验性的：增生性烧伤疤痕（重复）

F 组（n = 20）：年龄≥18 岁且患有增生性烧伤疤痕且具有知情同意能力的男性和女性患者。

干预：重复血浆疗法（重复 PlasmaDerm）
设备：重复等离子疗法 (repetitive PlasmaDerm)
重复血浆疗法 (Repetitive PlasmaDerm)
实验性的：皮瓣

F 组（n=20）：同意接受皮瓣的年龄≥18 岁的男性和女性患者。

干预：重复血浆疗法（重复 PlasmaDerm）
设备：血浆疗法 (PlasmaDerm)
血浆疗法 (PlasmaDerm)
实验性的：拍打（重复）

F 组（n=20）：同意接受皮瓣的年龄≥18 岁的男性和女性患者。

干预：重复血浆疗法（重复 PlasmaDerm）
设备：重复等离子疗法 (repetitive PlasmaDerm)
重复血浆疗法 (Repetitive PlasmaDerm)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
微循环的变化（综合测量）
大体时间：基线和给药后 1 分钟
  • 毛细血管血流量 [任意单位 AU]
  • 毛细血管血流速度 [AU]
  • 组织氧饱和度 [%]
  • 相对毛细血管后静脉充盈压 [AU]
基线和给药后 1 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
微循环的变化（乳晕测量）
大体时间：基线、同时和给药后 1 分钟
  • 组织氧饱和度 [%]
  • 组织血红蛋白指数
基线、同时和给药后 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Schleswig-Holstein

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月11日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 14-266-3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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