Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожная микроциркуляция после плазмотерапии

22 февраля 2023 г. обновлено: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Влияние плазмотерапии на кожную микроциркуляцию при различных ранах

В пластической и реконструктивной хирургии стратегии лечения ожогов второй степени, поверхностных ран, ожоговых рубцов, лоскутов и хронических ран направлены на уменьшение инфекции и улучшение микроциркуляции. Хотя предыдущие исследования показывают, что плазмотерапия может ускорить заживление ран, лишь несколько исследований были посвящены выяснению механизмов ее действия. Таким образом, целью данного исследования является оценка микроциркуляторного воздействия плазмотерапии на ожоги второй степени, поверхностные раны, ожоговые рубцы, лоскуты и хронические раны в условиях человеческого организма in vivo впервые.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа A (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которые перенесли ожог второй степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.

Группа B (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% TBSA.

Группа C (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие раной, которая еще не зажила ≥3 недель. Минимальный размер раневого участка должен быть не менее 1% ТБСА.

Группа D (n = 20): здоровые пробанды мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, выступающие в качестве фиктивной группы. Ни один из критериев групп А-С не должен быть очевиден. Не должно быть явных повреждений мягких тканей.

Группа E (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которые перенесли ожог второй степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% TBSA.

Группа G (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие раной, которая еще не зажила ≥3 недель. Минимальный размер раневого участка должен быть не менее 1% ТБСА.

Группа H (n = 20): здоровые пробанды мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, выступающие в качестве фиктивной группы. Ни один из критериев групп E-G не должен быть очевидным. Не должно быть явных повреждений мягких тканей.

Группа I (n=20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, с гипертрофической ожоговой раной.

Группа J (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, с гипертрофической ожоговой раной.

Группа K (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, получили лоскут.

Группа L (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, получили лоскут.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  • моложе 18 лет
  • раны, требующие искусственного дыхания, так как согласие на участие в исследовании получить невозможно

Группы критериев исключения A, B, D, E, F, H:

  • окклюзионная болезнь периферических артерий
  • васкулит
  • сахарный диабет
  • хроническое заболевание почек или печени
  • сердечная дисфункция
  • артериальная гипо- или гипертензия

Анамнестические критерии исключения

  • продолжающееся иммуносупрессивное или химиотерапевтическое лечение
  • злоупотребление наркотиками
  • системные заболевания кожи
  • системная и местная терапия кортизоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ожог второй степени

Группа A (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которые перенесли ожог второй степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.

Вмешательство: плазмотерапия (PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Иссечение кожи (для пересадки кожи)

Группа B (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% TBSA.

Вмешательство: плазмотерапия (PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Хроническая рана

Группа C (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие раной, которая еще не зажила ≥3 недель. Минимальный размер раневого участка должен быть не менее 1% ТБСА.

Вмешательство: плазмотерапия (PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Активный компаратор: Неповрежденная кожа

Группа D (n = 20): здоровые пробанды мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, выступающие в качестве фиктивной группы. Ни один из критериев групп А-С не должен быть очевиден.

Вмешательство: плазмотерапия (PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Ожог второй степени (повторяющийся)

Группа E (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которые перенесли ожог второй степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Экспериментальный: Иссечение кожи (для кожного трансплантата) (повторяющееся)

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% TBSA.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Экспериментальный: Хроническая рана (повторяющаяся)

Группа G (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие раной, которая еще не зажила ≥3 недель. Минимальный размер раневого участка должен быть не менее 1% ТБСА.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Активный компаратор: Неповрежденная кожа (повторяющийся)

Группа H (n = 20): здоровые пробанды мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, выступающие в качестве фиктивной группы. Ни один из критериев групп А-С не должен быть очевиден.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Экспериментальный: Гипертрофический ожоговый рубец

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие гипертрофическим ожоговым рубцом.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Гипертрофический ожоговый рубец (повторяющийся)

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие гипертрофическим ожоговым рубцом.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Экспериментальный: Закрылок

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым был выполнен лоскут.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Лоскут (повторяющийся)

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым был выполнен лоскут.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микроциркуляции (составной показатель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 минута после введения дозы
  • капиллярный кровоток [условные единицы AU]
  • скорость капиллярной крови [AU]
  • насыщение тканей кислородом [%]
  • относительное посткапиллярное венозное давление наполнения [AU]
Исходный уровень и 1 минута после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микроциркуляции (ареолярное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 1 минуту после введения дозы
  • насыщение тканей кислородом [%]
  • индекс тканевого гемоглобина
Исходный уровень, во время и через 1 минуту после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Schleswig-Holstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-266-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками