Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní mikrocirkulace po plazmové terapii

22. února 2023 aktualizováno: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Účinky plazmové terapie na kožní mikrocirkulaci různých ran

V plastické a rekonstrukční chirurgii se léčebné strategie popálenin druhého stupně, povrchových ran, jizev po popáleninách, chlopní a chronických ran zaměřují na snížení infekce a zlepšení mikrocirkulace. Přestože předchozí studie naznačují, že plazmová terapie může urychlit hojení ran, pouze několik studií se zaměřilo na objasnění mechanismů jejího účinku. Cílem této studie je proto poprvé zhodnotit mikrocirkulační účinky plazmové terapie na popáleniny druhého stupně, povrchové rány, jizvy po popáleninách, chlopně a chronické rány u člověka in vivo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.

Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.

Skupina C (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila ≥3 týdny. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.

Skupina D (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé. Nesmí být zřejmé žádné poranění měkkých tkání.

Skupina E (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.

Skupina F (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.

Skupina G (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila, ≥ 3 týdny se schopností souhlasu. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.

Skupina H (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin E-G nesmí být zřejmé. Nesmí být zřejmé žádné poranění měkkých tkání.

Skupina I (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou popáleninou, se schopností souhlasu.

Skupina J (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou popáleninou, se schopností souhlasu.

Skupina K (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu dostali chlopeň.

Skupina L (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu dostali chlopeň.

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

  • mladší 18 let
  • rány vyžadující umělé dýchání, protože souhlas s účastí ve studii nelze získat

Skupiny kritérií vyloučení A, B, D, E, F, H:

  • periferní arteriální okluzivní onemocnění
  • vaskulitida
  • diabetes mellitus
  • chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • srdeční dysfunkce
  • arteriální hypo- nebo hypertenze

Anamnestická vylučovací kritéria

  • probíhající imunosupresivní nebo chemoterapeutická léčba
  • zneužívání drog
  • systémová onemocnění kůže
  • systémová a lokální kortizonová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Popálení druhého stupně

Skupina A (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.

Intervence: plazmová terapie (PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Excize kůže (pro kožní štěp)

Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.

Intervence: plazmová terapie (PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Chronická rána

Skupina C (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila ≥3 týdny. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.

Intervence: plazmová terapie (PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Aktivní komparátor: Intaktní kůže

Skupina D (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé.

Intervence: plazmová terapie (PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Popálení druhého stupně (opakované)

Skupina E (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentální: Excize kůže (pro kožní štěp) (opakující se)

Skupina F (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentální: Chronická rána (opakující se)

Skupina G (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila, ≥ 3 týdny se schopností souhlasu. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Aktivní komparátor: Neporušená kůže (opakující se)

Skupina H (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentální: Hypertrofická jizva po popálenině

Skupina F (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou jizvou po popálenině, se schopností souhlasu.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Hypertrofická jizva po popálenině (opakující se)

Skupina F (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou jizvou po popálenině, se schopností souhlasu.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentální: Klapka

Skupina F (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostali lalok, se schopností souhlasu.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Klapka (opakující se)

Skupina F (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostali lalok, se schopností souhlasu.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrocirkulace (složená míra)
Časové okno: Základní linie a 1 minuta po dávce
  • kapilární průtok krve [libovolné jednotky AU]
  • rychlost kapilární krve [AU]
  • saturace tkání kyslíkem [%]
  • relativní postkapilární žilní plnicí tlak [AU]
Základní linie a 1 minuta po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrocirkulace (areolární míra)
Časové okno: Základní linie, během a 1 minuta po dávce
  • saturace tkání kyslíkem [%]
  • index tkáňového hemoglobinu
Základní linie, během a 1 minuta po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-266-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Plazmová terapie (PlasmaDerm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení