Étude pour évaluer le profil de goût de différentes formulations liquides orales de JNJ-53718678 chez des participants en bonne santé
9 mai 2018 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC
Un essai de phase 1, en double aveugle, randomisé, pour évaluer le profil de goût de différentes formulations liquides orales de JNJ-53718678 chez des sujets sains
L'objectif principal est d'évaluer en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), le goût de différentes formulations liquides orales JNJ-53718678 par rapport à la formulation de référence (JNJ-53718678, 10 milligrammes/ millilitre de solution buvable sans édulcorant/arôme).
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique de phase 1, en double aveugle, randomisé (les participants goûtent les mêmes groupes de médicaments [formulations] mais dans un ordre aléatoire) chez des participants adultes en bonne santé.
L'étude comprendra 2 Sessions de 1 jour, 1) Session 1, au cours de laquelle les participants recevront 6 solutions orales de JNJ-53718678 (1 référence et 5 formulations différentes) séquentiellement dans un ordre randomisé, La notation du goût se fera via un questionnaire conçu à cet effet ; 2) Session 2, dans un délai d'environ 7 à 14 jours après la fin de la Session 1, les participants goûteront aux 2 meilleurs goûts de notation issus de la Session 1.
L'étude consistera en une phase de dépistage d'environ 2 semaines, une phase de traitement d'environ 2 semaines et une phase de suivi post-traitement de 10 jours après la fin de la dernière session.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 6 semaines.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
12
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage qui doit être négatif
- Les participants doivent être non-fumeurs et/ou n'avoir pas utilisé de tabac à mâcher pendant au moins un mois avant le dépistage
- Les participants doivent être disposés/capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude
- Les participants doivent pouvoir goûter et sentir normalement, à leur propre avis, à tout moment pendant toute la durée de l'étude. Les participants qui ont un sens du goût et / ou de l'odorat altéré en raison de conditions telles qu'un rhume ou une sinusite ne sont pas éligibles pour participer ou continuer à étudier
- Les participants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Le participant a une pathologie buccale, y compris, mais sans s'y limiter, une douleur, un ulcère, un œdème, une érosion des muqueuses et/ou des abcès (dentaires), ou reçoit un traitement pour des pathologies buccales ou un traitement oral pour toute maladie
- Le participant a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement rénal, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal important (tel qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), endocrinien, neurologique, hématologique, rhumatologique troubles psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques
- Participants ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, d'hypersensibilité ou d'intolérance à des médicaments tels que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, une allergie médicamenteuse observée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux, ou au JNJ-53718678 ou à ses excipients
- Participants ayant des antécédents ou des preuves de consommation d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de consommation de drogues récréatives ou de stupéfiants au cours des 3 derniers mois, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant et/ou le respect des procédures de l'étude
- Participants ayant reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif expérimental invasif dans les 3 mois précédant la première dose prévue de médicaments à l'étude ou qui sont actuellement inscrits à une étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Nombre de bras
12
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 1
Les participants recevront séquentiellement 5 millilitres de chacune des 6 formulations de JNJ-53718678 (ABCDEF) dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Formulation de référence, 10 milligrammes/millilitre (mg/mL) de solution buvable sans édulcorant ni arôme.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose, arôme masquant et arôme orange.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 10 mg/mL de sucralose.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme framboise.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et un arôme orange.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 2
Les participants recevront séquentiellement 5 millilitres de chacune des 6 formulations de JNJ-53718678 (ABCDEF) dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Formulation de référence, 10 milligrammes/millilitre (mg/mL) de solution buvable sans édulcorant ni arôme.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose, arôme masquant et arôme orange.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 10 mg/mL de sucralose.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme framboise.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et un arôme orange.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 3
Les participants recevront séquentiellement 5 millilitres de chacune des 6 formulations de JNJ-53718678 (ABCDEF) dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Formulation de référence, 10 milligrammes/millilitre (mg/mL) de solution buvable sans édulcorant ni arôme.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose, arôme masquant et arôme orange.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 10 mg/mL de sucralose.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme framboise.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et un arôme orange.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 4
Les participants recevront séquentiellement 5 millilitres de chacune des 6 formulations de JNJ-53718678 (ABCDEF) dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Formulation de référence, 10 milligrammes/millilitre (mg/mL) de solution buvable sans édulcorant ni arôme.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose, arôme masquant et arôme orange.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 10 mg/mL de sucralose.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme framboise.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et un arôme orange.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 5
Les participants recevront séquentiellement 5 millilitres de chacune des 6 formulations de JNJ-53718678 (ABCDEF) dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Formulation de référence, 10 milligrammes/millilitre (mg/mL) de solution buvable sans édulcorant ni arôme.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose, arôme masquant et arôme orange.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 10 mg/mL de sucralose.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme framboise.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et un arôme orange.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 6
Les participants recevront séquentiellement 5 millilitres de chacune des 6 formulations de JNJ-53718678 (ABCDEF) dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Formulation de référence, 10 milligrammes/millilitre (mg/mL) de solution buvable sans édulcorant ni arôme.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose, arôme masquant et arôme orange.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 10 mg/mL de sucralose.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme framboise.
Autres noms:
Solution buvable 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
Autres noms:
Solution buvable à 10 mg/mL contenant 2 mg/mL de sucralose et un arôme orange.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 7
Les participants recevront deux meilleures formulations de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (M1M2M3N1N2N3) séquentiellement dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 8
Les participants recevront deux meilleures formulations de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (M1M2M3N1N2N3) séquentiellement dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 9
Les participants recevront deux meilleures formulations de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (M1M2M3N1N2N3) séquentiellement dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 10
Les participants recevront deux meilleures formulations de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (M1M2M3N1N2N3) séquentiellement dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 11
Les participants recevront deux meilleures formulations de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (M1M2M3N1N2N3) séquentiellement dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 12
Les participants recevront deux meilleures formulations de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (M1M2M3N1N2N3) séquentiellement dans un ordre aléatoire, à un intervalle de dosage de 1 à 2 heures.
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Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
Deuxième meilleure formulation de notation de la session 1 avec une concentration variable de sucralose (maximum 10 mg/mL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note d'acceptabilité
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Les formulations seront évaluées à l'aide du questionnaire d'acceptabilité, qui évalue la douceur, l'amertume, le type d'arôme, la force de l'arôme, l'odeur et l'acceptabilité globale à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) allant de 0 (super mauvais) à 100 (super bon).
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jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (semaine 6)
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Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
4 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
24 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
24 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimation)
Première publication
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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