Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des Geschmacksprofils verschiedener oraler Flüssigkeitsformulierungen JNJ-53718678 bei gesunden Teilnehmern

9. Mai 2018 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung des Geschmacksprofils verschiedener oraler Flüssigkeitsformulierungen JNJ-53718678 bei gesunden Probanden

Das Hauptziel besteht darin, im Doppelblindverfahren (weder der Arzt noch der Teilnehmer kennt die Behandlung, die der Teilnehmer erhält) den Geschmack verschiedener JNJ-53718678-Flüssigkeitsformulierungen zum Einnehmen im Vergleich zur Referenzformulierung (JNJ-53718678, 10 Milligramm/ Milliliter Lösung zum Einnehmen ohne Süßstoff/Aroma).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-1-Studie (die Teilnehmer probieren die gleichen Medikamentengruppen [Formulierungen], aber in zufälliger Reihenfolge) mit einem Zentrum an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie umfasst 2 Sitzungen von jeweils 1 Tag, 1) Sitzung 1, in der die Teilnehmer 6 orale JNJ-53718678-Lösungen (1 Referenz und 5 verschiedene Formulierungen) nacheinander in zufälliger Reihenfolge erhalten. Die Bewertung des Geschmacks erfolgt über einen Fragebogen für diesen Zweck konzipiert; 2) Sitzung 2: Innerhalb eines Zeitraums von etwa 7 bis 14 Tagen nach Abschluss von Sitzung 1 werden die Teilnehmer die zwei besten Geschmacksrichtungen aus Sitzung 1 probieren. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von ca. 2 Wochen, einer Behandlungsphase von ca. 2 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 10 Tagen nach Abschluss der letzten Sitzung. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 6 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollte beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der negativ ausfallen sollte
  • Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein und/oder mindestens einen Monat vor dem Screening keinen Kautabak konsumiert haben
  • Die Teilnehmer müssen bereit/in der Lage sein, die im Protokoll und im Studienablauf festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, während der gesamten Studiendauer ihrer Meinung nach jederzeit normal zu schmecken und zu riechen. Teilnehmer, deren Geschmacks- und/oder Geruchssinn aufgrund von Erkrankungen wie Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung eingeschränkt ist, sind von der Teilnahme bzw. Fortsetzung des Studiums ausgeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Mundpathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Geschwüre, Ödeme, Schleimhauterosion und/oder (Zahn-)Abszesse, oder erhält eine Behandlung wegen oraler Pathologien oder einer oralen Behandlung für eine beliebige Krankheit
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann unter anderem Nierenfunktionsstörungen, erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen- und Magen-Darm-Störungen (z. B. erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinträchtigen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische und rheumatologische Störungen umfassen , psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln wie, aber nicht beschränkt auf, Sulfonamide und Penicilline, Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurden, oder gegenüber JNJ-53718678 oder seinen Hilfsstoffen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder nachweislichen Konsum von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Drogenkonsum innerhalb der letzten 3 Monate, was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis der Studienmedikamente ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfgerät verwendet haben oder derzeit an einer Prüfstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung A
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung B
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung C
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung D
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung E
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung F
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung A
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung B
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung C
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung D
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung E
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung F
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung A
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung B
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung C
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung D
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung E
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung F
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 4
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung A
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung B
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung C
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung D
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung E
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung F
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 5
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung A
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung B
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung C
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung D
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung E
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung F
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 6
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung A
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung B
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung C
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung D
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung E
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung F
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 7
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung M1
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M2
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M3
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N1
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N2
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N3
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 8
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung M1
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M2
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M3
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N1
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N2
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N3
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 9
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung M1
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M2
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M3
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N1
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N2
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N3
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 10
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung M1
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M2
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M3
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N1
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N2
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N3
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 11
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung M1
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M2
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M3
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N1
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N2
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N3
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 12
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Arzneimittel: Formulierung M1
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M2
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung M3
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N1
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N2
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Formulierung N3
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Formulierungen werden mithilfe eines Fragebogens zur Akzeptanz bewertet, der Süße, Bitterkeit, Aromatyp, Aromastärke, Geruch und Gesamtakzeptanz mithilfe visueller Analogskalen (VAS) im Bereich von 0 (sehr schlecht) bis 100 (sehr gut) bewertet.
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Studiums (Woche 6)
Screening bis zum Ende des Studiums (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106726
  • 53718678RSV1003 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2014-005157-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten