Studie for å evaluere smaksprofilen til forskjellige JNJ-53718678 orale flytende formuleringer hos friske deltakere
9. mai 2018 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, prøve for å evaluere smaksprofilen til forskjellige JNJ-53718678 orale flytende formuleringer hos friske personer
Hovedmålet er å evaluere smaken av forskjellige JNJ-53718678 orale flytende formuleringer i en dobbeltblindet (verken lege eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren mottar) sammenlignet med referanseformuleringen (JNJ-53718678, 10 milligram/ milliliter mikstur uten søtningsmiddel/smak).
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Formulering A
- Legemiddel: Formulering B
- Legemiddel: Formulering C
- Legemiddel: Formulering D
- Legemiddel: Formulering E
- Legemiddel: Formulering F
- Legemiddel: Formulering M1
- Legemiddel: Formulering M2
- Legemiddel: Formulering M3
- Legemiddel: Formulering N1
- Legemiddel: Formulering N2
- Legemiddel: Formulering N3
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, dobbeltblind, randomisert (deltakerne smaker de samme gruppene av medikamenter [formuleringer] men i tilfeldig rekkefølge), enkeltsenterforsøk med friske voksne deltakere.
Studien vil inkludere 2 økter på 1 dag, 1) økt 1, hvor deltakerne vil motta 6 JNJ-53718678 orale løsninger (1 referanse og 5 forskjellige formuleringer) sekvensielt i en randomisert rekkefølge. Skåringen av smaken vil bli gjort via et spørreskjema designet for dette formålet; 2) Økt 2, innen omtrent en tidsramme på 7 til 14 dager etter fullføring av økt 1, vil deltakerne smake på 2 smaker med best score som kommer ut av økt 1.
Studien vil bestå av en screeningsfase på ca. 2 uker, behandlingsfase på ca. 2 uker og en oppfølgingsfase etter behandling på 10 dager etter avsluttet siste sesjon.
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være ca. 6 uker.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
12
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha en uringraviditetstest ved screening som skal være negativ
- Deltakerne må være ikke-røykere og/eller ikke ha brukt tyggetobakk i minst en måned før screening
- Deltakerne må være villige/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
- Deltakerne må kunne smake og lukte normalt, etter egen mening, til enhver tid gjennom hele studiens varighet. Deltakere som har nedsatt smaks- og/eller luktesans på grunn av noen tilstander som forkjølelse eller bihulebetennelse er ikke kvalifisert til å delta eller fortsette å studere
- Deltakerne må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en munnpatologi inkludert, men ikke begrenset til, smerte, sår, ødem, slimhinneerosjon og/eller (dental) abscesser, eller mottar behandling for orale patologier eller oral behandling for enhver sykdom
- Deltakeren har en historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å gi studiemedikamentet til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, nyredysfunksjon, betydelig hjerte-, vaskulær, lunge-, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske , psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Deltakere med en historie med klinisk signifikante allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor medikamenter som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, legemiddelallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler, eller overfor JNJ-53718678 eller dets hjelpestoffer
- Deltakere med en historie eller bevis på bruk av alkohol, barbiturater, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 3 månedene, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
- Deltakere som har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesapparat innen 3 måneder før den planlagte første dosen med undersøkelsesmedisiner eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
12
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 1
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 milliliter av hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Referanseformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral oppløsning uten søtningsmiddel/smak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose, maskeringssmak og appelsinsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 10 mg/ml sukralose.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og bringebærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og appelsinsmak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 2
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 milliliter av hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Referanseformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral oppløsning uten søtningsmiddel/smak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose, maskeringssmak og appelsinsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 10 mg/ml sukralose.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og bringebærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og appelsinsmak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 3
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 milliliter av hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Referanseformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral oppløsning uten søtningsmiddel/smak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose, maskeringssmak og appelsinsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 10 mg/ml sukralose.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og bringebærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og appelsinsmak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 4
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 milliliter av hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Referanseformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral oppløsning uten søtningsmiddel/smak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose, maskeringssmak og appelsinsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 10 mg/ml sukralose.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og bringebærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og appelsinsmak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 5
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 milliliter av hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Referanseformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral oppløsning uten søtningsmiddel/smak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose, maskeringssmak og appelsinsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 10 mg/ml sukralose.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og bringebærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og appelsinsmak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 6
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 milliliter av hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Referanseformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral oppløsning uten søtningsmiddel/smak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose, maskeringssmak og appelsinsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 10 mg/ml sukralose.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og bringebærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
Andre navn:
10 mg/ml mikstur som inneholder 2 mg/ml sukralose og appelsinsmak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 7
Deltakerne vil motta to best scorende formuleringer fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (M1M2M3N1N2N3) sekvensielt i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 8
Deltakerne vil motta to best scorende formuleringer fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (M1M2M3N1N2N3) sekvensielt i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 9
Deltakerne vil motta to best scorende formuleringer fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (M1M2M3N1N2N3) sekvensielt i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 10
Deltakerne vil motta to best scorende formuleringer fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (M1M2M3N1N2N3) sekvensielt i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 11
Deltakerne vil motta to best scorende formuleringer fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (M1M2M3N1N2N3) sekvensielt i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 12
Deltakerne vil motta to best scorende formuleringer fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (M1M2M3N1N2N3) sekvensielt i en tilfeldig rekkefølge, med et doseringsintervall på 1-2 timer.
|
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
Nest best scorende formulering fra økt 1 med en varierende konsentrasjon av sukralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetspoeng
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Formuleringer vil bli vurdert ved hjelp av Acceptability Questionnaire, som evaluerer sødme, bitterhet, aromatype, aromastyrke, lukt og generell akseptabilitet ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) med intervall fra 0 (super dårlig) til 100 (supergod).
|
opptil 12 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med lokale og systemiske uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til slutten av studien (uke 6)
|
Screening frem til slutten av studien (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
24. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
24. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
22. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
27. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .