Studie om het smaakprofiel van verschillende JNJ-53718678 orale vloeibare formuleringen bij gezonde deelnemers te evalueren
9 mei 2018 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 1-studie om het smaakprofiel van verschillende JNJ-53718678 orale vloeibare formuleringen bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het primaire doel is om dubbelblind te evalueren (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), de smaak van verschillende JNJ-53718678 orale vloeibare formuleringen te bepalen in vergelijking met de referentieformulering (JNJ-53718678, 10 milligram/ milliliter drank zonder zoetstof/smaakstof).
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Formulering A
- Geneesmiddel: Formulering B
- Geneesmiddel: Formulering C
- Geneesmiddel: Formulering D
- Geneesmiddel: Formulering E
- Geneesmiddel: Formulering F
- Geneesmiddel: Formulering M1
- Geneesmiddel: Formulering M2
- Geneesmiddel: Formulering M3
- Geneesmiddel: Formulering N1
- Geneesmiddel: Formulering N2
- Geneesmiddel: Formulering N3
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde (deelnemers proeven dezelfde groepen medicijnen [formuleringen] maar in willekeurige volgorde), single-center trial bij gezonde volwassen deelnemers.
De studie omvat 2 sessies van 1 dag, 1) Sessie 1, waarin deelnemers 6 JNJ-53718678 orale oplossingen (1 referentie en 5 verschillende formuleringen) opeenvolgend in een willekeurige volgorde ontvangen. Het scoren van de smaak zal gebeuren via een vragenlijst hiervoor ontworpen; 2) Sessie 2, binnen ongeveer een tijdsbestek van 7 tot 14 dagen na voltooiing van Sessie 1, zullen deelnemers de 2 best scorende smaken proeven die uit Sessie 1 komen.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsfase van ongeveer 2 weken, een behandelingsfase van ongeveer 2 weken en een nabehandelingsfase van 10 dagen na voltooiing van de laatste sessie.
De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 6 weken zijn.
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
12
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een urine-zwangerschapstest ondergaan die negatief moet zijn
- Deelnemers moeten niet-rokers zijn en/of gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de screening geen pruimtabak hebben gebruikt
- Deelnemers moeten bereid/in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol en de onderzoeksprocedures zijn gespecificeerd
- Deelnemers moeten gedurende de gehele duur van het onderzoek naar eigen inzicht normaal kunnen proeven en ruiken. Deelnemers met een verminderd smaak- en/of reukvermogen als gevolg van aandoeningen zoals verkoudheid of sinusitis komen niet in aanmerking voor deelname of om verder te studeren
- Deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een mondpathologie, waaronder, maar niet beperkt tot, pijn, zweer, oedeem, slijmvlieserosie en/of (tand)abcessen, of wordt behandeld voor orale pathologieën of orale behandeling voor welke ziekte dan ook
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, nierdisfunctie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische , psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, geneesmiddelenallergie waargenomen in eerdere onderzoeken met experimentele geneesmiddelen, of voor JNJ-53718678 of zijn hulpstoffen
- Deelnemers met een geschiedenis of bewijs van gebruik van alcohol, barbituraten, amfetaminen, recreatief of verdovend drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden, wat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
- Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) hebben gekregen of een invasief onderzoeksapparaat hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór de geplande eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen of die momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
12
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 1
Deelnemers krijgen achtereenvolgens 5 milliliter van elke 6 JNJ-53718678-formuleringen (ABCDEF) in willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Referentieformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) drank zonder zoetstof/smaakstof.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose, maskerende smaak en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 10 mg/ml sucralose.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en frambozensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 2
Deelnemers krijgen achtereenvolgens 5 milliliter van elke 6 JNJ-53718678-formuleringen (ABCDEF) in willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Referentieformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) drank zonder zoetstof/smaakstof.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose, maskerende smaak en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 10 mg/ml sucralose.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en frambozensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sessie 3
Deelnemers krijgen achtereenvolgens 5 milliliter van elke 6 JNJ-53718678-formuleringen (ABCDEF) in willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Referentieformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) drank zonder zoetstof/smaakstof.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose, maskerende smaak en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 10 mg/ml sucralose.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en frambozensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 4
Deelnemers krijgen achtereenvolgens 5 milliliter van elke 6 JNJ-53718678-formuleringen (ABCDEF) in willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Referentieformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) drank zonder zoetstof/smaakstof.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose, maskerende smaak en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 10 mg/ml sucralose.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en frambozensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 5
Deelnemers krijgen achtereenvolgens 5 milliliter van elke 6 JNJ-53718678-formuleringen (ABCDEF) in willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Referentieformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) drank zonder zoetstof/smaakstof.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose, maskerende smaak en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 10 mg/ml sucralose.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en frambozensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 6
Deelnemers krijgen achtereenvolgens 5 milliliter van elke 6 JNJ-53718678-formuleringen (ABCDEF) in willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Referentieformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) drank zonder zoetstof/smaakstof.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose, maskerende smaak en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 10 mg/ml sucralose.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en frambozensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
Andere namen:
10 mg/ml orale oplossing met 2 mg/ml sucralose en sinaasappelsmaak.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 7
Deelnemers ontvangen twee best scorende formuleringen van sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (M1M2M3N1N2N3) opeenvolgend in een willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 8
Deelnemers ontvangen twee best scorende formuleringen van sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (M1M2M3N1N2N3) opeenvolgend in een willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 9
Deelnemers ontvangen twee best scorende formuleringen van sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (M1M2M3N1N2N3) opeenvolgend in een willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 10
Deelnemers ontvangen twee best scorende formuleringen van sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (M1M2M3N1N2N3) opeenvolgend in een willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 11
Deelnemers ontvangen twee best scorende formuleringen van sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (M1M2M3N1N2N3) opeenvolgend in een willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 12
Deelnemers ontvangen twee best scorende formuleringen van sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (M1M2M3N1N2N3) opeenvolgend in een willekeurige volgorde, met een doseringsinterval van 1-2 uur.
|
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
Op één na best scorende formulering uit sessie 1 met een variërende concentratie sucralose (maximaal 10 mg/ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Formuleringen worden beoordeeld met behulp van de Acceptability Questionnaire, die zoetheid, bitterheid, aromatype, aromasterkte, geur en algehele aanvaardbaarheid evalueert met behulp van visuele analoge schalen (VAS) met een bereik van 0 (super slecht) tot 100 (super goed).
|
tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot einde studie (week 6)
|
Screening tot einde studie (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
4 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
24 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
24 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
27 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .