Badanie oceniające profil smakowy różnych płynnych preparatów doustnych JNJ-53718678 u zdrowych uczestników
9 maja 2018 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC
Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana próba oceny profilu smakowego różnych JNJ-53718678 płynnych preparatów doustnych u zdrowych osób
Głównym celem jest ocena w podwójnie ślepej próbie (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), modyfikując smak różnych płynnych preparatów doustnych JNJ-53718678 w porównaniu z preparatem referencyjnym (JNJ-53718678, 10 miligramów/ mililitrowy roztwór doustny bez substancji słodzącej/aromatycznej).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana (uczestnicy próbują tych samych grup leków [preparatów], ale w losowej kolejności), jednoośrodkowa próba z udziałem zdrowych dorosłych uczestników.
Badanie będzie obejmowało 2 sesje jednodniowe, 1) Sesja 1, podczas której uczestnicy otrzymają 6 roztworów doustnych JNJ-53718678 (1 referencyjny i 5 różnych preparatów) sekwencyjnie w losowej kolejności, Ocena smaku zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza zaprojektowane do tego celu; 2) Sesja 2, w przybliżeniu od 7 do 14 dni po zakończeniu Sesji 1, uczestnicy skosztują 2 najlepiej ocenianych smaków pochodzących z Sesji 1.
Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej około 2 tygodni, fazy leczenia trwającej około 2 tygodni oraz fazy obserwacji po leczeniu trwającej 10 dni po zakończeniu ostatniej Sesji.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
12
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczennice w wieku rozrodczym powinny mieć podczas badania przesiewowego wykonany test ciążowy z moczu, który powinien dać wynik ujemny
- Uczestnicy muszą być niepalący i/lub nie używać tytoniu do żucia przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy muszą być gotowi/zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania
- Uczestnicy muszą być w stanie normalnie smakować i wąchać, według własnej opinii, przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy mają upośledzony zmysł smaku i/lub węchu z powodu jakichkolwiek schorzeń, takich jak przeziębienie lub zapalenie zatok, nie mogą brać udziału ani kontynuować nauki
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma patologię jamy ustnej, w tym między innymi ból, owrzodzenie, obrzęk, nadżerki błony śluzowej i/lub ropnie (zębowe), lub jest leczony z powodu patologii jamy ustnej lub jakiejkolwiek choroby jamy ustnej
- Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny. Może to obejmować między innymi dysfunkcję nerek, istotne problemy sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne zaburzenia psychiczne, nowotworowe lub metaboliczne
- Uczestnicy z historią klinicznie istotnych alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, alergia na lek obserwowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi lub na JNJ-53718678 lub jego substancje pomocnicze
- Uczestnicy z historią lub dowodami używania alkoholu, barbituranów, amfetamin, narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
- Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali eksperymentalnego urządzenia inwazyjnego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub są obecnie zapisani do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
12
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 1
Uczestnicy będą kolejno otrzymywać 5 mililitrów każdego z 6 preparatów JNJ-53718678 (ABCDEF) w losowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Preparat referencyjny, 10 miligramów/mililitr (mg/ml) roztwór doustny bez substancji słodzącej/aromatu.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy, maskujący aromat i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 10 mg/ml sukralozy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat malinowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 2
Uczestnicy będą kolejno otrzymywać 5 mililitrów każdego z 6 preparatów JNJ-53718678 (ABCDEF) w losowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Preparat referencyjny, 10 miligramów/mililitr (mg/ml) roztwór doustny bez substancji słodzącej/aromatu.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy, maskujący aromat i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 10 mg/ml sukralozy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat malinowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 3
Uczestnicy będą kolejno otrzymywać 5 mililitrów każdego z 6 preparatów JNJ-53718678 (ABCDEF) w losowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Preparat referencyjny, 10 miligramów/mililitr (mg/ml) roztwór doustny bez substancji słodzącej/aromatu.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy, maskujący aromat i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 10 mg/ml sukralozy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat malinowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 4
Uczestnicy będą kolejno otrzymywać 5 mililitrów każdego z 6 preparatów JNJ-53718678 (ABCDEF) w losowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Preparat referencyjny, 10 miligramów/mililitr (mg/ml) roztwór doustny bez substancji słodzącej/aromatu.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy, maskujący aromat i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 10 mg/ml sukralozy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat malinowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 5
Uczestnicy będą kolejno otrzymywać 5 mililitrów każdego z 6 preparatów JNJ-53718678 (ABCDEF) w losowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Preparat referencyjny, 10 miligramów/mililitr (mg/ml) roztwór doustny bez substancji słodzącej/aromatu.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy, maskujący aromat i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 10 mg/ml sukralozy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat malinowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 6
Uczestnicy będą kolejno otrzymywać 5 mililitrów każdego z 6 preparatów JNJ-53718678 (ABCDEF) w losowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Preparat referencyjny, 10 miligramów/mililitr (mg/ml) roztwór doustny bez substancji słodzącej/aromatu.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy, maskujący aromat i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 10 mg/ml sukralozy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat malinowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Inne nazwy:
10 mg/ml roztwór doustny zawierający 2 mg/ml sukralozy i aromat pomarańczowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 7
Uczestnicy otrzymają dwie najlepiej oceniane formulacje z Sesji 1 o różnym stężeniu sukralozy (M1M2M3N1N2N3) sekwencyjnie w przypadkowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 8
Uczestnicy otrzymają dwie najlepiej oceniane formulacje z Sesji 1 o różnym stężeniu sukralozy (M1M2M3N1N2N3) sekwencyjnie w przypadkowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 9
Uczestnicy otrzymają dwie najlepiej oceniane formulacje z Sesji 1 o różnym stężeniu sukralozy (M1M2M3N1N2N3) sekwencyjnie w przypadkowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 10
Uczestnicy otrzymają dwie najlepiej oceniane formulacje z Sesji 1 o różnym stężeniu sukralozy (M1M2M3N1N2N3) sekwencyjnie w przypadkowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 11
Uczestnicy otrzymają dwie najlepiej oceniane formulacje z Sesji 1 o różnym stężeniu sukralozy (M1M2M3N1N2N3) sekwencyjnie w przypadkowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 12
Uczestnicy otrzymają dwie najlepiej oceniane formulacje z Sesji 1 o różnym stężeniu sukralozy (M1M2M3N1N2N3) sekwencyjnie w przypadkowej kolejności, w odstępie dawkowania wynoszącym 1-2 godziny.
|
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
Drugi najlepiej oceniany preparat z Sesji 1 ze zmiennym stężeniem sukralozy (maksymalnie 10 mg/ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptacji
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu badanego leku
|
Receptury będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności, który ocenia słodycz, gorycz, typ aromatu, siłę aromatu, zapach i ogólną akceptowalność za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) w zakresie od 0 (bardzo źle) do 100 (bardzo dobrze).
|
do 12 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (tydzień 6)
|
Badanie przesiewowe do końca badania (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
24 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
24 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
27 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .