Studio per valutare il profilo gustativo di diverse formulazioni liquide orali JNJ-53718678 in partecipanti sani
9 maggio 2018 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, per valutare il profilo gustativo di diverse formulazioni liquide orali JNJ-53718678 in soggetti sani
L'obiettivo primario è valutare in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), modellare il gusto di diverse formulazioni liquide orali JNJ-53718678 rispetto alla formulazione di riferimento (JNJ-53718678, 10 milligrammi/ soluzione orale millilitro senza edulcorante/aroma).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato (i partecipanti assaggiano gli stessi gruppi di farmaci [formulazioni] ma in ordine casuale), studio monocentrico su partecipanti adulti sani.
Lo studio includerà 2 sessioni di 1 giorno, 1) Sessione 1, in cui i partecipanti riceveranno 6 soluzioni orali JNJ-53718678 (1 riferimento e 5 diverse formulazioni) in sequenza in un ordine randomizzato, il punteggio del gusto verrà effettuato tramite un questionario progettato per questo scopo; 2) Sessione 2, entro un periodo di tempo compreso tra 7 e 14 giorni circa dopo il completamento della Sessione 1, i partecipanti assaggeranno i 2 gusti con il punteggio migliore usciti dalla Sessione 1.
Lo studio consisterà in una fase di screening di circa 2 settimane, una fase di trattamento di circa 2 settimane e una fase di follow-up post-trattamento di 10 giorni dopo il completamento dell'ultima sessione.
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 6 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
12
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovrebbero sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening che dovrebbe risultare negativo
- I partecipanti devono essere non fumatori e/o non aver usato tabacco da masticare per almeno un mese prima dello screening
- I partecipanti devono essere disposti/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio
- I partecipanti devono essere in grado di gustare e annusare normalmente, secondo la propria opinione, in ogni momento per tutta la durata dello studio. I partecipanti che hanno un senso del gusto e/o dell'olfatto compromesso a causa di condizioni come il comune raffreddore o sinusite non possono partecipare o continuare a studiare
- I partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una patologia della bocca inclusi, ma non limitati a, dolore, ulcera, edema, erosione della mucosa e/o ascessi (dentali) o riceve cure per patologie orali o cure orali per qualsiasi malattia
- - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Questo può includere ma non è limitato a disfunzione renale, significativa cardiaca, vascolare, polmonare, gastrointestinale (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), endocrino, neurologico, ematologico, reumatologico , disturbi psichiatrici, neoplastici o metabolici
- Partecipanti con una storia di allergie clinicamente significative, ipersensibilità o intolleranza a farmaci come, ma non limitati a, sulfamidici e penicilline, allergia ai farmaci osservata in studi precedenti con farmaci sperimentali o a JNJ-53718678 o ai suoi eccipienti
- - Partecipanti con una storia o evidenza di uso di alcol, barbiturici, anfetamine, uso di droghe ricreative o stupefacenti negli ultimi 3 mesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio
- - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale invasivo entro 3 mesi prima della prima dose pianificata dei farmaci in studio o sono attualmente arruolati in uno studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
12
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 millilitri di ciascuna 6 formulazioni JNJ-53718678 (ABCDEF) in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Formulazione di riferimento, soluzione orale da 10 milligrammi/millilitro (mg/mL) senza dolcificante/aroma.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio, aroma di mascheramento e aroma di arancia.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 10 mg/ml di sucralosio.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di lampone.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di fragola.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di arancia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 millilitri di ciascuna 6 formulazioni JNJ-53718678 (ABCDEF) in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Formulazione di riferimento, soluzione orale da 10 milligrammi/millilitro (mg/mL) senza dolcificante/aroma.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio, aroma di mascheramento e aroma di arancia.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 10 mg/ml di sucralosio.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di lampone.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di fragola.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di arancia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 millilitri di ciascuna 6 formulazioni JNJ-53718678 (ABCDEF) in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Formulazione di riferimento, soluzione orale da 10 milligrammi/millilitro (mg/mL) senza dolcificante/aroma.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio, aroma di mascheramento e aroma di arancia.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 10 mg/ml di sucralosio.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di lampone.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di fragola.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di arancia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 millilitri di ciascuna 6 formulazioni JNJ-53718678 (ABCDEF) in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Formulazione di riferimento, soluzione orale da 10 milligrammi/millilitro (mg/mL) senza dolcificante/aroma.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio, aroma di mascheramento e aroma di arancia.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 10 mg/ml di sucralosio.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di lampone.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di fragola.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di arancia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 millilitri di ciascuna 6 formulazioni JNJ-53718678 (ABCDEF) in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Formulazione di riferimento, soluzione orale da 10 milligrammi/millilitro (mg/mL) senza dolcificante/aroma.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio, aroma di mascheramento e aroma di arancia.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 10 mg/ml di sucralosio.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di lampone.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di fragola.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di arancia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 millilitri di ciascuna 6 formulazioni JNJ-53718678 (ABCDEF) in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Formulazione di riferimento, soluzione orale da 10 milligrammi/millilitro (mg/mL) senza dolcificante/aroma.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio, aroma di mascheramento e aroma di arancia.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 10 mg/ml di sucralosio.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di lampone.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di fragola.
Altri nomi:
Soluzione orale da 10 mg/ml contenente 2 mg/ml di sucralosio e aroma di arancia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 7
I partecipanti riceveranno due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (M1M2M3N1N2N3) in sequenza in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 8
I partecipanti riceveranno due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (M1M2M3N1N2N3) in sequenza in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 9
I partecipanti riceveranno due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (M1M2M3N1N2N3) in sequenza in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 10
I partecipanti riceveranno due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (M1M2M3N1N2N3) in sequenza in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 11
I partecipanti riceveranno due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (M1M2M3N1N2N3) in sequenza in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 12
I partecipanti riceveranno due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (M1M2M3N1N2N3) in sequenza in ordine casuale, a un intervallo di dosaggio di 1-2 ore.
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Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Migliore formulazione del punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
Seconda formulazione con miglior punteggio della Sessione 1 con una concentrazione variabile di sucralosio (massimo 10 mg/mL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di accettabilità
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Le formulazioni saranno valutate utilizzando il questionario di accettabilità, che valuta la dolcezza, l'amarezza, il tipo di aroma, l'intensità dell'aroma, l'odore e l'accettabilità complessiva utilizzando scale analogiche visive (VAS) con un intervallo da 0 (super cattivo) a 100 (super buono).
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fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (settimana 6)
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Screening fino alla fine dello studio (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
4 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
24 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
24 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
27 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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