Undersøgelse for at evaluere smagsprofilen for forskellige JNJ-53718678 orale flydende formuleringer hos raske deltagere
9. maj 2018 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC
Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, forsøg til evaluering af smagsprofilen for forskellige JNJ-53718678 orale flydende formuleringer i raske forsøgspersoner
Det primære mål er at evaluere smagen af forskellige JNJ-53718678 orale flydende formuleringer sammenlignet med referenceformuleringen (JNJ-53718678, 10 milligram/). milliliter oral opløsning uden sødemiddel/smag).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret (deltagere smager de samme grupper af lægemidler [formuleringer] men i tilfældig rækkefølge), enkeltcenterforsøg med raske voksne deltagere.
Undersøgelsen vil omfatte 2 sessioner af 1 dag, 1) session 1, hvor deltagerne vil modtage 6 JNJ-53718678 orale opløsninger (1 reference og 5 forskellige formuleringer) sekventielt i en randomiseret rækkefølge, score af smagen vil blive foretaget via et spørgeskema designet til dette formål; 2) Session 2, inden for cirka en tidsramme på 7 til 14 dage efter afslutningen af Session 1, vil deltagerne smage 2 bedst scorede smage, der kommer ud af Session 1.
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase på ca. 2 uger, behandlingsfase på ca. 2 uger og en post-behandling opfølgningsfase på 10 dage efter afslutningen af den sidste session.
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 6 uger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
12
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør have en uringraviditetstest ved screening, som bør være negativ
- Deltagerne skal være ikke-rygere og/eller ikke have brugt tyggetobak i mindst en måned før screeningen
- Deltagerne skal være villige/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne
- Deltagerne skal være i stand til at smage og lugte normalt efter deres egen mening til enhver tid i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der har en nedsat smags- og/eller lugtesans på grund af tilstande som almindelig forkølelse eller bihulebetændelse, er ikke berettiget til at deltage eller fortsætte med at studere
- Deltagerne skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en mundpatologi, herunder, men ikke begrænset til, smerte, sår, ødem, slimhindeerosion og/eller (tand-) bylder, eller modtager behandling for orale patologier eller oral behandling for enhver sygdom
- Deltageren har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, nyreinsufficiens, betydelig hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske , psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
- Deltagere med en historie med klinisk signifikante allergier, overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler eller over for JNJ-53718678 eller dets hjælpestoffer
- Deltagere med en historie eller bevis for brug af alkohol, barbiturater, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug inden for de seneste 3 måneder, hvilket efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
- Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt undersøgelsesudstyr inden for 3 måneder før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidler eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
12
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 1
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 milliliter af hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Referenceformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral opløsning uden sødemiddel/smag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose, maskeringssmag og appelsinsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 10 mg/ml sucralose.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og hindbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og appelsinsmag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 2
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 milliliter af hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Referenceformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral opløsning uden sødemiddel/smag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose, maskeringssmag og appelsinsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 10 mg/ml sucralose.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og hindbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og appelsinsmag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 3
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 milliliter af hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Referenceformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral opløsning uden sødemiddel/smag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose, maskeringssmag og appelsinsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 10 mg/ml sucralose.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og hindbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og appelsinsmag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 4
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 milliliter af hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Referenceformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral opløsning uden sødemiddel/smag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose, maskeringssmag og appelsinsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 10 mg/ml sucralose.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og hindbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og appelsinsmag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 5
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 milliliter af hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Referenceformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral opløsning uden sødemiddel/smag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose, maskeringssmag og appelsinsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 10 mg/ml sucralose.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og hindbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og appelsinsmag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 6
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 milliliter af hver 6 JNJ-53718678 formuleringer (ABCDEF) i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Referenceformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral opløsning uden sødemiddel/smag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose, maskeringssmag og appelsinsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 10 mg/ml sucralose.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og hindbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
Andre navne:
10 mg/ml oral opløsning indeholdende 2 mg/ml sucralose og appelsinsmag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 7
Deltagerne vil modtage to bedst scorende formuleringer fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (M1M2M3N1N2N3) sekventielt i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 8
Deltagerne vil modtage to bedst scorende formuleringer fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (M1M2M3N1N2N3) sekventielt i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 9
Deltagerne vil modtage to bedst scorende formuleringer fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (M1M2M3N1N2N3) sekventielt i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 10
Deltagerne vil modtage to bedst scorende formuleringer fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (M1M2M3N1N2N3) sekventielt i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 11
Deltagerne vil modtage to bedst scorende formuleringer fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (M1M2M3N1N2N3) sekventielt i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 12
Deltagerne vil modtage to bedst scorende formuleringer fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (M1M2M3N1N2N3) sekventielt i en tilfældig rækkefølge med et doseringsinterval på 1-2 timer.
|
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Bedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
Næstbedst scorende formulering fra session 1 med en varierende koncentration af sucralose (maksimalt 10 mg/ml).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsscore
Tidsramme: op til 12 timer efter administration af studielægemidlet
|
Formuleringer vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability Questionnaire, som evaluerer sødme, bitterhed, aromatype, aromastyrke, lugt og overordnet accept ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med intervallet fra 0 (super dårlig) til 100 (super god).
|
op til 12 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med lokale og systemiske uønskede hændelser
Tidsramme: Screening frem til slutningen af undersøgelsen (uge 6)
|
Screening frem til slutningen af undersøgelsen (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
24. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
24. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
22. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2015
Først opslået (Skøn)
Først opslået
27. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .