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Innocuité et efficacité de SQIN™ sur la xérose chez les adultes ayant des problèmes de mobilité et de paralysie

19 août 2015 mis à jour par: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Étude prospective, en double aveugle, randomisée de phase II/III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SQIN™ sur la xérose chez les adultes souffrant de troubles de la mobilité et/ou de paralysie complète associée à une lésion chronique de la moelle épinière.

Dans la population générale, la xérose est souvent causée par des facteurs externes tels que les changements saisonniers. Dans ce cas, la meilleure façon de soulager la peau sèche est d'utiliser une crème hydratante standard. Cependant, pour les personnes souffrant de problèmes de mobilité dus à l'âge ou à la paralysie (par exemple, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.), la xérose est souvent grave et chronique en raison des multiples causes (endogènes plutôt qu'exogènes) sous-jacentes à une telle déficience de mobilité. - problèmes de peau liés. Cette étude est une étude randomisée en double aveugle avec contrôle positif (comparateur actif) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du SQIN avec la technologie CanSATs (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target- receiverS) sur la peau sèche chez des patients souffrant de paralysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La xérose est un terme médical désignant la peau sèche. Lorsqu'il en résulte une peau squameuse et qui démange, on parle de prurit. Cela se produit lorsque l'humidité naturelle est extraite de la peau. La peau a besoin d'humidité pour se protéger. La meilleure façon de soulager la peau sèche normalement, pour ceux qui souffrent de problèmes saisonniers de peau sèche, est d'utiliser des hydratants standards. Cependant, pour les personnes souffrant de problèmes de mobilité dus à l'âge ou à la paralysie (lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, Alzheimer, dystrophie musculaire, amputation, paralysie cérébrale ou autres troubles comparables), la xérose devient sévère et chronique en raison des causes multiples ( problèmes et dysfonctionnements métaboliques endogènes plutôt qu'exogènes). SQIN avec la technologie CanSATs est conçue pour agir sur de multiples mécanismes pour des effets protecteurs, hydratants et réparateurs améliorés. Sur la base de preuves préliminaires, SQIN avec la technologie CanSATs peut ainsi produire des effets nettement supérieurs par rapport aux hydratants standard disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysé suite à une lésion de la moelle épinière (origine traumatique ou non traumatique)
  • Blessé chronique (au moins 3 mois après la blessure)
  • Paraplégique ou tétraplégique
  • 18-75 ans
  • Hommes et femmes
  • Parlant français

Critère d'exclusion:

  • Stade aigu ou subaigu (dans un délai de 1 jour et 3 mois après la blessure)
  • A eu une ou des tumeurs (malignes ou non malignes) de la peau au cours des cinq (5) dernières années
  • Allergique ou hypersensible à tout ingrédient, produit expérimental ou de contrôle
  • Avec des troubles psychiatriques ou mentaux
  • Enfants (moins de 18 ans) ou personnes âgées (plus de 75 ans)
  • Non francophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle positif
Chaque volontaire devra s'appliquer lui-même une crème hydratante standard (Glaxal Base) sur un côté de son corps. Application 2 fois par jour pendant 14 jours.
Autre: crème hydratante standard (Glaxal Base)
Expérimental: Crème Expérimentale
Chaque volontaire sera invité à appliquer lui-même le produit expérimental (SQIN avec la technologie CanSATs) sur l'autre côté de son corps. Application 2 fois par jour pendant 14 jours.
Autre: SQIN
Chaque patient sera invité à appliquer lui-même les deux crèmes (expérimental vs contrôle positif) sur les côtés droit et gauche de son corps (les côtés seront attribués au hasard).
Autres noms:
  • SQIN d'un côté - crème de contrôle de l'autre côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance cutanée (Auto-évaluation des problèmes de rougeurs ou de démangeaisons)
Délai: 14 jours
Auto-évaluation des problèmes de rougeurs ou de démangeaisons pendant ou après le traitement
14 jours
Niveau d'hydratation (Auto-évaluation (score sur 5 niveaux)
Délai: 14 jours
Auto-évaluation (score à 5 niveaux) des états de peau sèche avant, pendant et après le traitement
14 jours
Niveau d'élasticité (Auto-évaluation (score à 5 niveaux)
Délai: 14 jours
Auto-évaluation (score à 5 niveaux) du niveau d'élasticité de la peau avant, pendant et après le traitement
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nordic Life Science Pipeline Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SQIN-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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