Безопасность и эффективность SQIN™ при ксерозе у взрослых с нарушениями опорно-двигательного аппарата и параличом
Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование фазы II/III для оценки безопасности и эффективности SQIN™ при ксерозе у взрослых, страдающих нарушением подвижности и/или полным параличом, связанным с хронической травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1Y2T4
- Nordic Life Science Pipeline
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Парализованные вследствие повреждения спинного мозга (травматического или нетравматического происхождения)
- Хронические травмы (не менее 3 месяцев после травмы)
- Параплегия или тетраплегия
- 18-75 лет
- Мужчина и женщина
- Говорящий по-французки
Критерий исключения:
- Острая или подострая стадия (в течение 1 дня и 3 месяцев после травмы)
- Имели опухоль(и) (злокачественные или незлокачественные) кожи за последние пять (5) лет
- Аллергия или гиперчувствительность к любому ингредиенту, исследуемому или контрольному продукту
- С психическим или психическим расстройством (расстройствами)
- Дети (младше 18 лет) или пожилые люди (старше 75 лет)
- Не говорящий по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
Каждому добровольцу будет предложено самостоятельно нанести стандартный увлажняющий крем (Glaxal Base) на одну сторону тела.
Применение 2 раза в день в течение 14 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный крем
Каждому добровольцу будет предложено самостоятельно нанести экспериментальный продукт (SQIN с технологией CanSAT) на другую сторону тела.
Применение 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Каждому пациенту будет предложено самостоятельно нанести оба крема (экспериментальный против положительного контроля) на правую и левую стороны своего тела (стороны будут назначены случайным образом).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность кожи (самооценка покраснения или зуда)
Временное ограничение: 14 дней
|
Самостоятельная оценка покраснения или зуда во время или после лечения
|
14 дней
|
|
Уровень увлажнения (Самооценка (5 баллов)
Временное ограничение: 14 дней
|
Самооценка (5-балльная оценка) сухости кожи до, во время и после лечения
|
14 дней
|
|
Уровень эластичности (Самооценка (балл 5-го уровня)
Временное ограничение: 14 дней
|
Самооценка (5-балльная оценка) уровня эластичности кожи до, во время и после лечения
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SQIN-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .