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Sicherheit und Wirksamkeit von SQIN™ bei Xerose bei Erwachsenen mit Mobilitätsproblemen und Lähmungen

19. August 2015 aktualisiert von: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SQIN™ bei Xerosis bei Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität und/oder vollständiger Lähmung im Zusammenhang mit chronischer Rückenmarksverletzung.

In der Allgemeinbevölkerung wird Xerose häufig durch äußere Faktoren wie saisonale Veränderungen verursacht. In diesem Fall ist der beste Weg, trockene Haut zu lindern, die Verwendung einer Standard-Feuchtigkeitscreme. Für Personen, die aufgrund von Alter oder Lähmung an Mobilitätsproblemen leiden (z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson usw.), ist Xerose jedoch aufgrund der vielfältigen Ursachen (eher endogene als exogene), die einer solchen Mobilitätsstörung zugrunde liegen, oft schwerwiegend und chronisch -bedingte Hautprobleme. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit positiver Kontrolle (aktiver Vergleichspräparat) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SQIN mit CanSATs-Technologie (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) bei trockener Haut bei Patienten mit Lähmungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Xerose ist ein medizinischer Begriff für trockene Haut. Wenn die Haut schuppt und juckt, spricht man von Pruritus. Dies geschieht, wenn der Haut natürliche Feuchtigkeit entzogen wird. Die Haut braucht Feuchtigkeit, um sich zu schützen. Der beste Weg, trockene Haut normalerweise zu lindern, ist für diejenigen, die unter saisonalen Problemen mit trockener Haut leiden, Standard-Feuchtigkeitscremes zu verwenden. Bei Personen mit altersbedingten Mobilitätsproblemen oder Lähmungen (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer, Muskeldystrophie, Amputation, Zerebralparese oder andere vergleichbare Erkrankungen) wird die Xerose jedoch aufgrund der vielfältigen Ursachen schwerwiegend und chronisch ( eher endogene Stoffwechselprobleme und -störungen als exogene). SQIN mit CanSATs-Technologie wurde entwickelt, um auf mehrere Mechanismen für verbesserte Schutz-, Feuchtigkeits- und Reparatureffekte einzuwirken. Basierend auf vorläufigen Beweisen kann SQIN mit CanSATs-Technologie daher deutlich überlegene Wirkungen im Vergleich zu handelsüblichen Standard-Feuchtigkeitscremes hervorrufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelähmt aufgrund einer Rückenmarksverletzung (traumatischer oder nicht-traumatischer Ursache)
  • Chronisch verletzt (mindestens 3 Monate nach der Verletzung)
  • Paraplegiker oder Tetraplegiker
  • 18-75 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder subakute Phase (innerhalb von 1 Tag und 3 Monaten nach der Verletzung)
  • Hatte Tumor(en) (bösartig oder nicht bösartig) der Haut in den letzten fünf (5) Jahren
  • Allergisch oder überempfindlich gegen Inhaltsstoffe, Prüf- oder Kontrollprodukte
  • Mit psychiatrischen oder psychischen Störungen
  • Kinder (jünger als 18 Jahre) oder ältere Menschen (älter als 75 Jahre)
  • Nicht französischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Jeder Freiwillige wird gebeten, selbst eine Standard-Feuchtigkeitscreme (Glaxal Base) auf einer Körperseite aufzutragen. Anwendung zweimal täglich während 14 Tagen.
Sonstiges: Standard Feuchtigkeitscreme (Glaxal Base)
Experimental: Experimentelle Creme
Jeder Freiwillige wird gebeten, das experimentelle Produkt (SQIN mit CanSATs-Technologie) selbst auf der anderen Seite seines Körpers aufzutragen. Anwendung zweimal täglich während 14 Tagen.
Sonstiges: SQIN
Jeder Patient wird gebeten, beide Cremes (experimentell vs. Positivkontrolle) selbst auf die rechte und linke Seite seines Körpers aufzutragen (die Seiten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen).
Andere Namen:
  • SQIN auf der einen Seite – Kontrollcreme auf der anderen Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverträglichkeit (Selbsteinschätzung von Rötungs- oder Juckreizproblemen)
Zeitfenster: 14 Tage
Selbsteinschätzung von Rötungen oder Juckreizproblemen während oder nach der Behandlung
14 Tage
Feuchtigkeitsgehalt (Selbsteinschätzung (5-Stufen-Score)
Zeitfenster: 14 Tage
Selbsteinschätzung (5-Stufen-Score) des Zustands trockener Haut vor, während und nach der Behandlung
14 Tage
Elastizitätsgrad (Selbsteinschätzung (5-Stufen-Score)
Zeitfenster: 14 Tage
Selbsteinschätzung (5-Stufen-Score) des Elastizitätsgrades der Haut vor, während und nach der Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordic Life Science Pipeline Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQIN-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xerose

Klinische Studien zur Standard Feuchtigkeitscreme (Glaxal Base)

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