Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SQIN™ på Xerosis hos vuxna med rörelseproblem och förlamning

19 augusti 2015 uppdaterad av: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad fas II/III-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SQIN™ vid röntgensjukdom hos vuxna som lider av rörelsehinder och/eller fullständig förlamning i samband med kronisk ryggmärgsskada.

I den allmänna befolkningen orsakas xerosis ofta av yttre faktorer som säsongsmässiga förändringar. I så fall är det bästa sättet att lindra torr hud att använda en vanlig fuktkräm. Men för dem som lider av rörelseproblem på grund av ålder eller förlamning (t.ex. ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons, etc), är xeros ofta allvarlig och kronisk på grund av de många orsakerna (endogena snarare än exogena) som ligger till grund för en sådan rörelsestörning. -relaterade hudproblem. Denna studie är en dubbelblind, randomiserad studie med positiv kontroll (aktiv komparator) för att bedöma säkerheten och effekten av SQIN med CanSATs (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) teknologi på torr hud hos patienter som lider av förlamning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Xerosis är en medicinsk term för torr hud. När det resulterar i hud som är fjällande och kliande kallas tillståndet klåda. Detta inträffar när naturlig fukt dras ut ur huden. Huden behöver fukt för att skydda sig själv. Det bästa sättet att lindra torr hud normalt, för dem som lider av säsongsbetonade torra hudproblem, är att använda vanliga fuktkrämer. Men för dem som lider av rörlighetsproblem på grund av ålder eller förlamning (ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons, Alzheimers, muskeldystrofi, amputation, cerebral pares eller andra jämförbara störningar), blir xeros allvarlig och kronisk på grund av de många orsakerna ( endogena metabola problem och dysfunktioner snarare än exogena). SQIN med CanSATs teknologi är utformad för att agera på flera mekanismer för förbättrade skyddande, återfuktande och reparerande effekter. Baserat på preliminära bevis kan SQIN med CanSATs teknologi således framkalla betydligt överlägsna effekter jämfört med vanliga, kommersiellt tillgängliga fuktkrämer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlamad på grund av en ryggmärgsskada (traumatiskt eller icke-traumatiskt ursprung)
  • Kroniskt skadad (minst 3 månader efter skadan)
  • Paraplegisk eller tetraplegisk
  • 18-75 år
  • Män och kvinnor
  • Fransktalande

Exklusions kriterier:

  • Akut eller subakut stadium (inom 1 dag och 3 månader efter skadan)
  • Hade tumör(er) (maligna eller icke-maligna) i huden under de senaste fem (5) åren
  • Allergisk eller överkänslig mot någon ingrediens, undersöknings- eller kontrollprodukt
  • Med psykiatriska eller psykiska störningar
  • Barn (yngre än 18 år) eller äldre (äldre än 75 år)
  • Inte fransktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Varje volontär kommer att bli ombedd att själv applicera en vanlig fuktgivande kräm (Glaxal Base) på ena sidan av kroppen. Applicering två gånger om dagen under 14 dagar.
Övrig: vanlig fuktkräm (Glaxal Base)
Experimentell: Experimentell kräm
Varje volontär kommer att bli ombedd att själv applicera den experimentella produkten (SQIN med CanSATs teknologi) på andra sidan av kroppen. Applicering två gånger om dagen under 14 dagar.
Övrig: SQIN
Varje patient kommer att bli ombedd att själv applicera båda krämerna (experimentell kontra positiv kontroll) på höger och vänster sida av kroppen (sidorna kommer att tilldelas slumpmässigt).
Andra namn:
  • SQIN på ena sidan - kontrollkräm på andra sidan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtolerans (självutvärdering av problem med rodnad eller klåda)
Tidsram: 14 dagar
Självbedömning av rodnad eller klåda under eller efter behandlingen
14 dagar
Fuktighetsnivå (självutvärdering (5-nivåpoäng)
Tidsram: 14 dagar
Självutvärdering (5-nivåpoäng) av torra hudtillstånd före, under och efter behandlingen
14 dagar
Elasticitetsnivå (självbedömning (5-nivåpoäng)
Tidsram: 14 dagar
Självutvärdering (5-nivåpoäng) av hudens elasticitetsnivå före, under och efter behandlingen
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nordic Life Science Pipeline Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SQIN-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar