Sicurezza ed efficacia di SQIN™ sulla xerosi negli adulti con problemi di mobilità e paralisi
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia di SQIN™ sulla xerosi negli adulti affetti da compromissione della mobilità e/o paralisi completa associata a lesione cronica del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1Y2T4
- Nordic Life Science Pipeline
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralizzato a causa di una lesione del midollo spinale (origine traumatica o non traumatica)
- Infortunato cronico (almeno 3 mesi dopo l'infortunio)
- Paraplegico o tetraplegico
- 18-75 anni
- Uomini e donne
- Parlata francese
Criteri di esclusione:
- Stadio acuto o subacuto (entro 1 giorno e 3 mesi dopo l'infortunio)
- Aveva tumore(i) (maligno o non maligno) della pelle negli ultimi cinque (5) anni
- Allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente, prodotto sperimentale o di controllo
- Con disturbi psichiatrici o mentali
- Bambini (di età inferiore a 18 anni) o anziani (di età superiore a 75 anni)
- Non francofono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo positivo
Ad ogni volontario verrà chiesto di autoapplicare una crema idratante standard (Glaxal Base) su un lato del corpo.
Applicazione due volte al giorno per 14 giorni.
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Sperimentale: Crema sperimentale
Ad ogni volontario verrà chiesto di autoapplicare il prodotto sperimentale (SQIN con tecnologia CanSATs) sull'altro lato del proprio corpo.
Applicazione due volte al giorno per 14 giorni.
|
Ad ogni paziente verrà chiesto di autoapplicare entrambe le creme (sperimentale vs controllo positivo) sui lati destro e sinistro del proprio corpo (i lati saranno assegnati in modo casuale).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza cutanea (autovalutazione dei problemi di rossore o prurito)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Autovalutazione dei problemi di rossore o prurito durante o dopo il trattamento
|
14 giorni
|
|
Livello di idratazione (autovalutazione (punteggio a 5 livelli)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Autovalutazione (punteggio a 5 livelli) delle condizioni della pelle secca prima, durante e dopo il trattamento
|
14 giorni
|
|
Livello di elasticità (autovalutazione (punteggio a 5 livelli)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Autovalutazione (punteggio a 5 livelli) del livello di elasticità della pelle prima, durante e dopo il trattamento
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQIN-01
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Prove cliniche su crema idratante standard (Glaxal Base)
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NCT02317939Completato
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NCT03416972SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Tossicità da radiazioni
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NCT05947110CompletatoArtropatia emofilica del ginocchio
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NCT01517178TerminatoCondizione della pelle | Perdita
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NCT02908984Attivo, non reclutante
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NCT07472348Non ancora reclutamentoInfezione da tubercolosi | Infezione da tubercolosi, latente
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NCT05620082Completato
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NCT03605030CompletatoEsposizione alle radiazioni | Pazienti sottoposti a procedure cardiache invasive