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Seguridad y Eficacia de SQIN™ en Xerosis en Adultos con Problemas de Movilidad y Parálisis

19 de agosto de 2015 actualizado por: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado de fase II/III para evaluar la seguridad y eficacia de SQIN™ en la xerosis en adultos que sufren problemas de movilidad y/o parálisis completa asociada con lesión crónica de la médula espinal.

En la población general, la xerosis a menudo es causada por factores externos, como los cambios estacionales. En ese caso, la mejor manera de aliviar la piel seca es usar un humectante estándar. Sin embargo, para aquellos que sufren problemas de movilidad debido a la edad o parálisis (p. ej., lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, Parkinson, etc.), la xerosis suele ser grave y crónica debido a las múltiples causas (endógenas en lugar de exógenas) subyacentes a dicho deterioro de la movilidad. -problemas de la piel relacionados. Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego con control positivo (comparador activo) para evaluar la seguridad y eficacia de SQIN con tecnología CanSAT (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) en piel seca en pacientes que sufren de parálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Xerosis es un término médico para la piel seca. Cuando resulta en piel escamosa y con comezón, la condición se llama prurito. Esto ocurre cuando la humedad natural se extrae de la piel. La piel necesita humedad para protegerse. La mejor manera de aliviar la piel seca normalmente, para aquellos que sufren de problemas de piel seca estacionales, es usar humectantes estándar. Sin embargo, para aquellos que sufren de problemas de movilidad debido a la edad o parálisis (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer, distrofia muscular, amputación, parálisis cerebral u otros trastornos similares), la xerosis se vuelve severa y crónica debido a las múltiples causas ( problemas y disfunciones metabólicas endógenas más que exógenas). SQIN con tecnología CanSAT está diseñado para actuar sobre múltiples mecanismos para mejorar los efectos de protección, hidratación y reparación. Según la evidencia preliminar, SQIN con la tecnología CanSAT puede provocar efectos significativamente superiores en comparación con los humectantes estándar disponibles comercialmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paralizado por lesión medular (origen traumático o no traumático)
  • Herido crónico (al menos 3 meses después de la lesión)
  • parapléjico o tetrapléjico
  • 18-75 años de edad
  • Hombres y mujeres
  • Habla francés

Criterio de exclusión:

  • Etapa aguda o subaguda (dentro de 1 día y 3 meses después de la lesión)
  • Tuvo tumor(es) (maligno o no maligno) de la piel en los últimos cinco (5) años
  • Alérgico o hipersensible a cualquier ingrediente, producto de investigación o de control
  • Con trastorno(s) psiquiátrico(s) o mental(es)
  • Niños (menores de 18 años) o ancianos (mayores de 75 años)
  • No habla francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control positivo
Se le pedirá a cada voluntario que se aplique una crema humectante estándar (Glaxal Base) en un lado del cuerpo. Aplicación dos veces al día durante 14 días.
Otro: crema hidratante estándar (Glaxal Base)
Experimental: Crema Experimental
A cada voluntario se le pedirá que se aplique el producto experimental (SQIN con tecnología CanSATs) en el otro lado de su cuerpo. Aplicación dos veces al día durante 14 días.
Otro: SQIN
Se le pedirá a cada paciente que se aplique ambas cremas (experimental frente a control positivo) en los lados derecho e izquierdo de su cuerpo (los lados se asignarán al azar).
Otros nombres:
  • SQIN por un lado - crema de control por el otro lado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia cutánea (Autoevaluación de problemas de enrojecimiento o picor)
Periodo de tiempo: 14 dias
Autoevaluación de problemas de enrojecimiento o picor durante o después del tratamiento
14 dias
Nivel de hidratación (Autoevaluación (puntuación de 5 niveles)
Periodo de tiempo: 14 dias
Autoevaluación (puntuación de 5 niveles) de las condiciones de la piel seca antes, durante y después del tratamiento
14 dias
Nivel de elasticidad (Autoevaluación (puntuación de 5 niveles)
Periodo de tiempo: 14 dias
Autoevaluación (puntuación de 5 niveles) del nivel de elasticidad de la piel antes, durante y después del tratamiento
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nordic Life Science Pipeline Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SQIN-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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