Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SQIN™ w leczeniu kserozy u dorosłych z problemami z poruszaniem się i porażeniem

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SQIN™ w leczeniu kserozy u dorosłych cierpiących na zaburzenia ruchowe i/lub całkowity paraliż związany z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

W populacji ogólnej suchość skóry jest często spowodowana czynnikami zewnętrznymi, takimi jak zmiany sezonowe. W takim przypadku najlepszym sposobem na złagodzenie suchej skóry jest użycie standardowego kremu nawilżającego. Jednak w przypadku osób cierpiących na problemy z poruszaniem się z powodu wieku lub paraliżu (np. uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.), suchość skóry jest często ciężka i przewlekła z powodu wielu przyczyn (wewnętrznych, a nie egzogennych) leżących u podstaw takiego upośledzenia ruchowego -powiązane problemy skórne. To badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozytywną (aktywnym komparatorem) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SQIN z technologią CanSAT (koaktywacja naturalnego, synergistycznie działającego receptora docelowego) na suchą skórę pacjentów cierpiących na porażenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Xerosis to medyczne określenie suchej skóry. Kiedy powoduje łuszczenie się i swędzenie skóry, stan ten nazywa się świądem. Dzieje się tak, gdy naturalna wilgoć jest wyciągana ze skóry. Skóra potrzebuje wilgoci, aby się chronić. Najlepszym sposobem na normalną ulgę dla suchej skóry, dla osób cierpiących na sezonowe problemy z suchą skórą, jest stosowanie standardowych środków nawilżających. Jednak dla osób cierpiących na problemy z poruszaniem się z powodu wieku lub paraliżu (uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, Alzheimera, dystrofia mięśniowa, amputacja, porażenie mózgowe lub inne podobne zaburzenia), suchość skóry staje się ciężka i przewlekła z powodu wielu przyczyn ( endogenne problemy i dysfunkcje metaboliczne, a nie egzogenne). SQIN z technologią CanSATs został zaprojektowany tak, aby oddziaływać na wiele mechanizmów w celu zwiększenia ochrony, nawilżenia i naprawy. Opierając się na wstępnych dowodach, SQIN z technologią CanSATs może zatem wywoływać znacznie lepsze efekty w porównaniu ze standardowymi, dostępnymi na rynku środkami nawilżającymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sparaliżowany z powodu urazu rdzenia kręgowego (pochodzenia urazowego lub nieurazowego)
  • Przewlekle kontuzjowani (co najmniej 3 miesiące po urazie)
  • Paraplegic lub tetraplegic
  • 18-75 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ostry lub podostry (w ciągu 1 dnia i 3 miesięcy po urazie)
  • Miał guz(y) (złośliwe lub niezłośliwe) skóry w ciągu ostatnich pięciu (5) lat
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik, produkt badany lub kontrolny
  • Z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi
  • Dzieci (w wieku poniżej 18 lat) lub osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat)
  • Nie francuskojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Każdy ochotnik zostanie poproszony o samodzielne nałożenie standardowego kremu nawilżającego (Glaxal Base) na jedną stronę ciała. Aplikacja dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inny: standardowy krem ​​nawilżający (Glaxal Base)
Eksperymentalny: Eksperymentalny krem
Każdy ochotnik zostanie poproszony o samodzielne nałożenie eksperymentalnego produktu (SQIN z technologią CanSATs) po drugiej stronie ciała. Aplikacja dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inny: SQIN
Każdy pacjent zostanie poproszony o samodzielne nałożenie obu kremów (eksperymentalny vs pozytywny) na prawą i lewą stronę ciała (strony zostaną przydzielone losowo).
Inne nazwy:
  • SQIN z jednej strony - krem ​​kontrolny z drugiej strony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja skóry (Samoocena problemów związanych z zaczerwienieniem lub swędzeniem)
Ramy czasowe: 14 dni
Samoocena problemów związanych z zaczerwienieniem lub swędzeniem w trakcie lub po zabiegu
14 dni
Poziom nawilżenia (Samoocena (5-stopniowa ocena)
Ramy czasowe: 14 dni
Samoocena (5-stopniowa ocena) stanu suchej skóry przed, w trakcie i po zabiegu
14 dni
Poziom elastyczności (samoocena (ocena na 5 poziomach)
Ramy czasowe: 14 dni
Samoocena (5-stopniowa ocena) stopnia elastyczności skóry przed, w trakcie i po zabiegu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nordic Life Science Pipeline Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SQIN-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami