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Polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et concentration plasmatique d'olanzapine dans le traitement de la schizophrénie précoce

27 février 2021 mis à jour par: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effets des polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et de la concentration plasmatique du médicament sur la réponse antipsychotique à l'olanzapine dans le traitement de la schizophrénie précoce

Dans cette étude, les chercheurs recruteront 100 patients EOS Han définis par le DSM, âgés de plus de 7 ans et dont la maladie est apparue avant 17 ans, et tous les patients EOS recevront un traitement de titration systématique à l'olanzépine de 8 semaines et une batterie d'évaluations du traitement. effet et sécurité. La concentration plasmatique d'olanzépine dans le sang sera testée régulièrement et le génotypage de 8 polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT sera effectué par réaction en chaîne par polymérase （PCR）, polymorphisme de longueur de fragment de restriction (RFLP) et technologie de génotypage des sondes TaqMan. Le but de l'étude est d'explorer les facteurs prédictifs de la réponse au traitement de l'olanzépine dans l'EOS, qui peuvent guider le traitement individualisé et améliorer le taux de guérison de l'EOS en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La schizophrénie précoce (EOS) est la psychose classée par l'Organisation mondiale de la santé comme la troisième condition la plus invalidante dans le monde chez les jeunes, et peut conduire à un dysfonctionnement social évident et interférer sérieusement avec les processus neurodéveloppementaux chez un jeune, qui à son tour a le potentiel d'irréversiblement modifier la trajectoire de sa vie. Pour améliorer les résultats des patients atteints d'EOS, un schéma thérapeutique élaboré et individualisé est nécessaire de toute urgence. Les polymorphismes des gènes fonctionnels et la concentration plasmatique des médicaments (antipsychotiques) peuvent tous deux influencer la réponse aux médicaments, mais peu d'études explorent les contributions de l'hétérogénéité génétique, de la concentration plasmatique des médicaments et des caractéristiques cliniques des patients à la réponse aux médicaments et les interactions des facteurs ci-dessus chez les patients EOS. Dans cette étude, les chercheurs recruteront 100 patients EOS Han définis par le DSM Ⅴ, âgés de plus de 7 ans et dont la maladie est apparue avant 17 ans, et tous les patients EOS recevront un traitement de titration systématique à l'olanzépine de 8 semaines et une batterie d'évaluations de l'effet du traitement. et la sécurité. La concentration plasmatique d'olanzépine dans le sang sera testée régulièrement et le génotypage de 8 polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT sera effectué par réaction en chaîne par polymérase （PCR）, polymorphisme de longueur de fragment de restriction (RFLP) et technologie de génotypage des sondes TaqMan. Le but de l'étude est d'explorer les facteurs prédictifs de la réponse au traitement de l'olanzépine dans l'EOS, qui peuvent guider le traitement individualisé et améliorer le taux de guérison de l'EOS en milieu clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • à partir de 7 ans,
  • âge de début ≤17 ans,
  • Han ou autre nationalité, homme ou femme,
  • conformément aux critères diagnostiques du DSM-V pour la schizophrénie, et
  • score sur l'échelle des symptômes négatifs et positifs (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥ 70 points ;
  • les patients sont dans l'état de premier épisode ou de rechute.

Critère d'exclusion:

  • QI <70,
  • antécédents actuels ou antérieurs de traumatisme crânien,
  • consommation de substances psychoactives,
  • troubles de la personnalité,
  • anomalies évidentes à l'examen physique et au laboratoire,
  • une allergie antérieure ou l'olanzapine ont eu des effets indésirables importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Tous les patients EOS recevront un traitement par olanzapine à dose flexible (2,5 à 20 mg/jour) en fonction du poids corporel standard, l'olanzapine sera initiée à 2,5 ou 5 mg/jour et la dose pourra être augmentée par paliers de 2,5 ou 5 mg/jour. à la discrétion de l'investigateur. Une dose efficace serait titrée en deux semaines sans qu'aucun problème de tolérabilité ou de sécurité ne soit apparent, l'investigateur pourrait diminuer la dose à tout moment et dans n'importe quel nombre de diminutions de dose si les patients présentaient un événement indésirable.
Médicament: olanzapine
l'olanzapine sera initiée à 2,5 ou 5 mg/jour selon le poids du patient, et la dose pourra être augmentée de 2,5 ou 5 mg tous les 4 à 7 jours à la discrétion de l'investigateur. Une dose efficace sera titrée en deux semaines sans tolérance ni sécurité les problèmes sont évidents,
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
équation de régression multiple des polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et concentration plasmatique d'olanzapine et caractéristiques cliniques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
changement de score du PANSS
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
concentration plateau d'olanzapine
Délai: 2 ou 3,12 semaines
2 ou 3,12 semaines
modification des taux de prolactine sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Prévalence associée à l'âge, au sexe et à la forme d'apparition
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kunming Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 81460218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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