Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-HTR2A, DRD2 och COMT gener polymorfismer och olanzapin plasmakoncentration vid behandling av tidig schizofreni

27 februari 2021 uppdaterad av: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effekter av 5-HTR2A-, DRD2- och COMT-generpolymorfismer och läkemedelsplasmakoncentration på antipsykotiskt svar på olanzapin vid behandling av tidig schizofreni

I den här studien kommer utredarna att rekrytera 100 DSM-Ⅴdefinierade EOS Han-patienter, äldre än 7 år och debut av sjukdom före 17 år, och alla EOS-patienter kommer att få en 8-veckors systematisk olanzepintitreringsbehandling och ett antal utvärderingar av behandlingen effekt och säkerhet. Blodkoncentrationen av olanzepin i plasma kommer att testas regelbundet och genotypning av 8 polymorfismer av 5-HTR2A-, DRD2- och COMT-gener kommer att utföras av Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) och TaqMan-probers genotypningsteknologi. Syftet med studien är att utforska de prediktiva faktorerna på olanzepinbehandlingssvar i EOS, vilket kan vägleda den individualiserade behandlingen och förbättra botningshastigheten för EOS i klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidig debut schizofreni (EOS) är Världshälsoorganisationen rankad psykos som det tredje mest handikappande tillståndet i världen bland ungdomar och kan leda till uppenbar social dysfunktion och allvarligt störa neuroutvecklingsprocesser hos en ung person, vilket i sin tur har potential att oåterkalleligt förändra hans eller hennes livs bana. För att förbättra resultatet för EOS-patienterna behövs en utarbetad och individualiserad terapeutisk regim akut. De funktionella genpolymorfismerna och plasmakoncentrationen av läkemedel (antipsykotika) kan båda påverka läkemedelssvaret, men få studier utforskar bidragen från genetisk heterogenitet, läkemedelsplasmakoncentration och kliniska egenskaper hos patienter till läkemedelssvar tillsammans och interaktioner av ovanstående faktorer hos EOS-patienter. I den här studien kommer utredarna att rekrytera 100 DSM-Ⅴdefinierade EOS Han-patienter, äldre än 7 år och debut av sjukdom före 17 år, och alla EOS-patienter kommer att få en 8-veckors systematisk olanzepintitreringsbehandling och ett batteri av bedömningar av behandlingseffekt och säkerhet. Blodkoncentrationen av olanzepin i plasma kommer att testas regelbundet och genotypning av 8 polymorfismer av 5-HTR2A-, DRD2- och COMT-gener kommer att utföras av Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) och TaqMan-probers genotypningsteknologi. Syftet med studien är att utforska de prediktiva faktorerna på olanzepinbehandlingssvar i EOS, vilket kan vägleda den individualiserade behandlingen och förbättra botningshastigheten för EOS i klinisk miljö.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 7 år,
  • debutålder ≤17 år,
  • Han eller annan nationalitet, man eller kvinna,
  • i linje med de diagnostiska DSM-V-kriterierna för schizofreni, och
  • negativ och positiv symptomskala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) poäng ≥70 poäng;
  • patienter är i tillståndet av första avsnittet, eller återfall.

Exklusions kriterier:

  • IQ <70,
  • nuvarande eller tidigare historia av traumatisk hjärnskada,
  • användning av psykoaktiva substanser,
  • personlighetsstörningar,
  • uppenbara avvikelser vid fysisk undersökning och laboratorieundersökning,
  • tidigare allergi eller olanzapin hade signifikanta biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Alla EOS-patienter kommer att få olanzapinbehandling med flexibel dos (2,5 till 20 mg/dag) enligt standardkroppsvikt. efter utredarens gottfinnande. En effektiv dos skulle titreras inom två veckor utan att tolerabilitet eller säkerhetsproblem är uppenbara, utredaren skulle kunna minska dosen när som helst och med valfritt antal dosminskningar om patienterna upplevde en biverkning.
Läkemedel: olanzapin
olanzapin initieras med 2,5 eller 5 mg/dag beroende på patientens vikt, och dosen kan ökas med 2,5 eller 5 mg var 4-7:e dag enligt utredarens gottfinnande. En effektiv dos skulle titreras inom två veckor utan tolerabilitet eller säkerhet problem är uppenbara,
Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
multipel regressionsekvation av 5-HTR2A,DRD2 och COMT gener polymorfismer och olanzapin plasmakoncentration och kliniska egenskaper
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
förändring i poäng för PANSS
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
platåkoncentration av olanzapin
Tidsram: 2 eller 3,12 veckor
2 eller 3,12 veckor
förändring i serumprolaktinnivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Prevalens associerad med ålder, kön och debutform
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kunming Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 81460218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar