Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizmy genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT oraz stężenie olanzapiny w osoczu w leczeniu schizofrenii o wczesnym początku

27 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Wpływ polimorfizmów genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT oraz stężenia leku w osoczu na odpowiedź przeciwpsychotyczną na olanzapinę w leczeniu schizofrenii o wczesnym początku

W tym badaniu badacze zrekrutują 100 pacjentów z EOS Han zdefiniowanych w DSM-Ⅴ, w wieku powyżej 7 lat i z początkiem choroby przed 17 rokiem życia, a wszyscy pacjenci z EOS otrzymają 8-tygodniową systematyczną terapię polegającą na zwiększaniu dawki olanzepiny oraz zestaw ocen leczenia efekt i bezpieczeństwo. Stężenie olanzepiny w osoczu krwi będzie regularnie badane, a genotypowanie 8 polimorfizmów genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy （PCR）, polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP) i technologii genotypowania sond TaqMan. Celem badania jest zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie olanzepiną w EOS, które mogą pomóc w zindywidualizowanym leczeniu i poprawić wskaźnik wyleczeń EOS w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schizofrenia o wczesnym początku (EOS) to psychoza uznana przez Światową Organizację Zdrowia za trzecią najbardziej upośledzającą chorobę na świecie u młodzieży, która może prowadzić do oczywistej dysfunkcji społecznej i poważnie zakłócać procesy neurorozwojowe u młodej osoby, co z kolei może nieodwracalnie zmienić trajektorię swojego życia. Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z EOS, pilnie potrzebny jest opracowany i zindywidualizowany schemat leczenia. Funkcjonalne polimorfizmy genów i stężenie leku (leków przeciwpsychotycznych) w osoczu mogą wpływać na odpowiedź na lek, ale niewiele badań dotyczy wpływu heterogenności genetycznej, stężenia leku w osoczu i cech klinicznych pacjentów na odpowiedź na lek łącznie oraz interakcji powyższych czynników u pacjentów z EOS. W tym badaniu badacze zrekrutują 100 pacjentów z EOS Han zdefiniowanych w DSM-Ⅴ, w wieku powyżej 7 lat i z początkiem choroby przed 17 rokiem życia, a wszyscy pacjenci z EOS otrzymają 8-tygodniową systematyczną terapię polegającą na zwiększaniu dawki olanzepiny oraz zestaw ocen efektów leczenia i bezpieczeństwo. Stężenie olanzepiny w osoczu krwi będzie regularnie badane, a genotypowanie 8 polimorfizmów genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy （PCR）, polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP) i technologii genotypowania sond TaqMan. Celem badania jest zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie olanzepiną w EOS, które mogą pomóc w zindywidualizowanym leczeniu i poprawić wskaźnik wyleczeń EOS w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 7 lat,
  • wiek zachorowania ≤17 lat,
  • Han lub inna narodowość, mężczyzna lub kobieta,
  • zgodnie z diagnostycznymi kryteriami DSM-V dla schizofrenii oraz
  • skala objawów negatywnych i pozytywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) uzyskała wynik ≥70 punktów;
  • pacjenci są w stanie pierwszego epizodu lub nawrotu.

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji <70,
  • aktualna lub przebyta historia urazowego uszkodzenia mózgu,
  • używanie substancji psychoaktywnych,
  • Zaburzenia osobowości,
  • oczywiste nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i laboratoryjnym,
  • wcześniejsza alergia lub olanzapina miały istotne działania niepożądane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci z EOS będą otrzymywać leczenie olanzapiną w zmiennej dawce (od 2,5 do 20 mg/dobę) w zależności od standardowej masy ciała, dawka olanzapiny zostanie rozpoczęta od 2,5 lub 5 mg/dobę, a dawka może być zwiększana o 2,5 lub 5 mg/dobę. według uznania badacza. Skuteczna dawka zostanie ustalona w ciągu dwóch tygodni bez widocznych problemów z tolerancją lub bezpieczeństwem, badacz może zmniejszyć dawkę w dowolnym momencie iw dowolnej liczbie przypadków, jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie niepożądane.
Lek: olanzapina
olanzapinę należy rozpocząć od dawki 2,5 lub 5 mg/dobę, w zależności od masy ciała pacjenta, a następnie dawkę można zwiększać o 2,5 lub 5 mg co 4-7 dni według uznania badacza. Skuteczna dawka zostanie ustalona w ciągu dwóch tygodni bez tolerancji lub bezpieczeństwa kwestie są oczywiste,
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
równanie regresji wielokrotnej genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT Polimorfizmy i stężenie olanzapiny w osoczu i cechy kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku PANSS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
plateau stężenia olanzapiny
Ramy czasowe: 2 lub 3,12 tygodnia
2 lub 3,12 tygodnia
zmiana stężenia prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania związana z wiekiem, płcią i formą początku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kunming Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81460218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami