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Polimorfismos de los genes 5-HTR2A, DRD2 y COMT y concentración plasmática de olanzapina en el tratamiento de la esquizofrenia de inicio temprano

27 de febrero de 2021 actualizado por: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Efectos de los polimorfismos de los genes 5-HTR2A, DRD2 y COMT y la concentración plasmática del fármaco en la respuesta antipsicótica a la olanzapina en el tratamiento de la esquizofrenia de inicio temprano

En este estudio, los investigadores reclutarán a 100 pacientes con EOS Han definidos por el DSM-Ⅴ, mayores de 7 años y con inicio de la enfermedad antes de los 17 años, y todos los pacientes con EOS recibirán un tratamiento sistemático de titulación de olanzepina de 8 semanas y una batería de evaluaciones del tratamiento. efecto y seguridad. La concentración plasmática de olanzepina en sangre se analizará regularmente y la genotipificación de 8 polimorfismos de los genes 5-HTR2A, DRD2 y COMT se realizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), el polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP) y la tecnología de genotipificación de sondas TaqMan. El objetivo del estudio es explorar los factores predictivos de la respuesta al tratamiento con olancepina en EOS, que pueden guiar el tratamiento individualizado y mejorar la tasa de curación de EOS en el entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La esquizofrenia de inicio temprano (EOS, por sus siglas en inglés) es la psicosis clasificada por la Organización Mundial de la Salud como la tercera condición más incapacitante en todo el mundo en la juventud, y puede conducir a una disfunción social obvia e interferir seriamente con los procesos de desarrollo neurológico en una persona joven, lo que a su vez tiene el potencial de causar daños irreversibles. alterar la trayectoria de su vida. Para mejorar el resultado de los pacientes de EOS, se necesita urgentemente un régimen terapéutico elaborado e individualizado. Los polimorfismos del gen funcional y la concentración plasmática del fármaco (antipsicóticos) pueden influir en la respuesta al fármaco, pero pocos estudios exploran las contribuciones de la heterogeneidad genética, la concentración plasmática del fármaco y las características clínicas de los pacientes a la respuesta al fármaco en conjunto y las interacciones de los factores anteriores en los pacientes con EOS. En este estudio, los investigadores reclutarán a 100 pacientes con EOS Han definidos por el DSM-Ⅴ, mayores de 7 años y con inicio de la enfermedad antes de los 17 años, y todos los pacientes con EOS recibirán un tratamiento sistemático de titulación de olanzepina de 8 semanas y una batería de evaluaciones del efecto del tratamiento. y seguridad. La concentración plasmática de olanzepina en sangre se analizará regularmente y la genotipificación de 8 polimorfismos de los genes 5-HTR2A, DRD2 y COMT se realizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), el polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP) y la tecnología de genotipificación de sondas TaqMan. El objetivo del estudio es explorar los factores predictivos de la respuesta al tratamiento con olancepina en EOS, que pueden guiar el tratamiento individualizado y mejorar la tasa de curación de EOS en el entorno clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 7 años,
  • edad de inicio ≤17 años,
  • Han u otra nacionalidad, hombre o mujer,
  • en línea con los criterios diagnósticos del DSM-V para la esquizofrenia, y
  • puntuación de la escala de síntomas negativos y positivos (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 puntos;
  • los pacientes están en la condición de primer episodio, o recaída.

Criterio de exclusión:

  • CI <70,
  • antecedentes actuales o previos de lesión cerebral traumática,
  • consumo de sustancias psicoactivas,
  • Desorden de personalidad,
  • anomalías evidentes en el examen físico y de laboratorio,
  • alergia previa o la olanzapina tuvo reacciones adversas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los pacientes con EOS recibirán tratamiento con olanzapina con dosis flexibles (2,5 a 20 mg/día) de acuerdo con el peso corporal estándar, la olanzapina se iniciará con 2,5 o 5 mg/día y la dosis podría aumentarse en incrementos de dosis de 2,5 o 5 mg/día a discreción del investigador. Una dosis efectiva se ajustaría en dos semanas sin que haya problemas aparentes de tolerabilidad o seguridad, el investigador podría disminuir la dosis en cualquier momento y en cualquier cantidad de disminuciones de dosis si los pacientes experimentan un evento adverso.
Droga: olanzapina
La olanzapina se iniciará a 2,5 o 5 mg/día según el peso del paciente, y la dosis podría aumentarse en 2,5 o 5 mg cada 4-7 días a criterio del investigador. Una dosis efectiva se titularía en dos semanas sin tolerabilidad ni seguridad. los problemas son evidentes,
Otros nombres:
  • Zyprexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
ecuación de regresión múltiple de polimorfismos de los genes 5-HTR2A, DRD2 y COMT y concentración plasmática de olanzapina y características clínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de PANSS
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
concentración meseta de olanzapina
Periodo de tiempo: 2 o 3,12 semanas
2 o 3,12 semanas
cambio en los niveles de prolactina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Prevalencia asociada con la edad, el género y la forma de inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kunming Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Natural Science Foundation of China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 81460218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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