Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиморфизмы генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT и концентрация оланзапина в плазме при лечении шизофрении с ранним началом

27 февраля 2021 г. обновлено: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Влияние полиморфизмов генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT и концентрации лекарственного средства в плазме на антипсихотический ответ на оланзапин при лечении шизофрении с ранним началом

В этом исследовании исследователи наберут 100 пациентов с EOS Han, определенных DSM-Ⅴ, старше 7 лет и с началом заболевания до 17 лет, и все пациенты с EOS получат 8-недельное систематическое лечение титрованием оланзепина и ряд оценок лечения. Эффект и безопасность. Концентрация оланзепина в плазме крови будет регулярно проверяться, а генотипирование 8 полиморфизмов генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), полиморфизма длин рестрикционных фрагментов (ПДРФ) и технологии генотипирования зондов TaqMan. Целью исследования является изучение прогностических факторов ответа на лечение оланзепином при EOS, которые могут направлять индивидуализированное лечение и улучшать показатели излечения от EOS в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шизофрения с ранним началом (EOS) — это психоз, который Всемирная организация здравоохранения отнесла к третьему наиболее инвалидизирующему состоянию во всем мире среди молодежи и может привести к очевидной социальной дисфункции и серьезному нарушению процессов развития нервной системы у молодого человека, что, в свою очередь, может привести к необратимым последствиям. изменить траекторию своей жизни. Для улучшения исхода у пациентов с ЭОС срочно необходим тщательно продуманный и индивидуальный терапевтический режим. Функциональные генные полиморфизмы и концентрация препарата (нейролептиков) в плазме могут влиять на ответ на лекарство, но лишь немногие исследования изучают вклад генетической гетерогенности, концентрации препарата в плазме и клинических особенностей пациентов в ответ на лекарство вместе, а также взаимодействие вышеуказанных факторов у пациентов с ЭОС. В этом исследовании исследователи наберут 100 пациентов с EOS Han, определенных DSM-Ⅴ, старше 7 лет и с началом заболевания до 17 лет, и все пациенты с EOS получат 8-недельное систематическое лечение титрованием оланзепина и ряд оценок эффекта лечения. и безопасность. Концентрация оланзепина в плазме крови будет регулярно проверяться, а генотипирование 8 полиморфизмов генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), полиморфизма длин рестрикционных фрагментов (ПДРФ) и технологии генотипирования зондов TaqMan. Целью исследования является изучение прогностических факторов ответа на лечение оланзепином при EOS, которые могут направлять индивидуализированное лечение и улучшать показатели излечения от EOS в клинических условиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 7 лет,
  • возраст начала ≤17 лет,
  • Хань или другая национальность, мужчина или женщина,
  • в соответствии с диагностическими критериями DSM-V для шизофрении, и
  • шкала негативных и позитивных симптомов (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 баллов;
  • больные находятся в состоянии первого эпизода или рецидива.

Критерий исключения:

  • IQ <70,
  • текущая или предыдущая история черепно-мозговой травмы,
  • употребление психоактивных веществ,
  • расстройства личности,
  • очевидные отклонения при физикальном и лабораторном обследовании,
  • предыдущая аллергия или оланзапин имели значительные побочные реакции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Все пациенты с EOS будут получать лечение оланзапином в гибкой дозе (от 2,5 до 20 мг/день) в соответствии со стандартной массой тела, оланзапин будет начинаться с 2,5 или 5 мг/день, и доза может быть увеличена с шагом 2,5 или 5 мг/день. по усмотрению исследователя. Эффективная доза будет титрована через две недели без очевидных проблем с переносимостью или безопасностью, исследователь может уменьшить дозу в любое время и на любое количество уменьшений дозы, если у пациентов возникнут нежелательные явления.
Лекарство: оланзапин
оланзапин будет начинаться с 2,5 или 5 мг/день в зависимости от массы тела пациента, и доза может быть увеличена на 2,5 или 5 мг каждые 4-7 дней по усмотрению исследователя. Эффективная доза будет титроваться в течение двух недель без переносимости или безопасности. проблемы очевидны,
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
уравнение множественной регрессии для полиморфизмов генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT и концентрации оланзапина в плазме и клинических признаков
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение балла PANSS
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
плато концентрации оланзапина
Временное ограничение: 2 или 3,12 недели
2 или 3,12 недели
изменение уровня пролактина в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Распространенность связана с возрастом, полом и формой начала
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kunming Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Natural Science Foundation of China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 81460218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками