Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

5-HTR2A-, DRD2- und COMT-Genpolymorphismen und Olanzapin-Plasmakonzentration bei der Behandlung von früh einsetzender Schizophrenie

27. Februar 2021 aktualisiert von: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Auswirkungen von 5-HTR2A-, DRD2- und COMT-Genpolymorphismen und Arzneimittelplasmakonzentration auf die antipsychotische Reaktion auf Olanzapin bei der Behandlung von früh einsetzender Schizophrenie

In dieser Studie werden die Prüfärzte 100 DSM-Ⅴ-definierte EOS-Han-Patienten rekrutieren, die älter als 7 Jahre sind und vor dem 17. Lebensjahr erkranken, und alle EOS-Patienten erhalten eine 8-wöchige systematische Olanzepin-Titrationsbehandlung und eine Reihe von Behandlungsbewertungen Wirkung und Sicherheit. Die Olanzepin-Plasmakonzentration im Blut wird regelmäßig getestet und die Genotypisierung von 8 Polymorphismen der 5-HTR2A-, DRD2- und COMT-Gene wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (RFLP) und TaqMan-Sonden-Genotypisierungstechnologie durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die prädiktiven Faktoren für das Ansprechen auf die Olanzepin-Behandlung bei EOS zu untersuchen, die die individualisierte Behandlung leiten und die Heilungsrate von EOS im klinischen Umfeld verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Früh einsetzende Schizophrenie (EOS) ist die von der Weltgesundheitsorganisation als dritthäufigste behindernde Erkrankung weltweit eingestufte Psychose bei Jugendlichen und kann zu offensichtlichen sozialen Funktionsstörungen führen und die neurologischen Entwicklungsprozesse bei einem jungen Menschen ernsthaft beeinträchtigen, was wiederum das Potenzial hat, irreversibel zu sein seinen Lebensweg ändern. Um das Outcome der Patienten mit EOS zu verbessern, ist ein ausgeklügeltes und individualisiertes Therapieschema dringend erforderlich. Die funktionellen Genpolymorphismen und die Plasmakonzentration von Arzneimitteln (Antipsychotika) können beide die Arzneimittelreaktion beeinflussen, aber nur wenige Studien untersuchen die Beiträge der genetischen Heterogenität, der Arzneimittelplasmakonzentration und der klinischen Merkmale von Patienten zur Arzneimittelreaktion zusammen und die Wechselwirkungen der oben genannten Faktoren bei EOS-Patienten. In dieser Studie werden die Prüfärzte 100 DSM-Ⅴ-definierte EOS-Han-Patienten rekrutieren, die älter als 7 Jahre sind und die Krankheit vor dem 17. Lebensjahr beginnen, und alle EOS-Patienten erhalten eine 8-wöchige systematische Olanzepin-Titrationsbehandlung und eine Reihe von Bewertungen der Behandlungswirkung und Sicherheit. Die Olanzepin-Plasmakonzentration im Blut wird regelmäßig getestet und die Genotypisierung von 8 Polymorphismen der 5-HTR2A-, DRD2- und COMT-Gene wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (RFLP) und TaqMan-Sonden-Genotypisierungstechnologie durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die prädiktiven Faktoren für das Ansprechen auf die Olanzepin-Behandlung bei EOS zu untersuchen, die die individualisierte Behandlung leiten und die Heilungsrate von EOS im klinischen Umfeld verbessern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 7 Jahre alt,
  • Erkrankungsalter ≤ 17 Jahre,
  • Han oder andere Nationalität, männlich oder weiblich,
  • in Übereinstimmung mit den diagnostischen DSM-V-Kriterien für Schizophrenie und
  • negative und positive Symptomskala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 Punkte;
  • Patienten befinden sich im Zustand der ersten Episode oder des Rückfalls.

Ausschlusskriterien:

  • IQ <70,
  • aktuelle oder Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen,
  • Konsum psychoaktiver Substanzen,
  • Persönlichkeitsstörung,
  • offensichtliche Anomalien bei der körperlichen und Laboruntersuchung,
  • vorherige Allergie oder Olanzapin hatte signifikante Nebenwirkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle EOS-Patienten erhalten eine Olanzapin-Behandlung mit flexibler Dosis (2,5 bis 20 mg/Tag) entsprechend dem Standardkörpergewicht, Olanzapin wird mit 2,5 oder 5 mg/Tag begonnen und die Dosis könnte in Dosisschritten von 2,5 oder 5 mg/Tag erhöht werden nach Ermessen des Prüfarztes. Eine wirksame Dosis würde in zwei Wochen titriert, ohne dass Verträglichkeits- oder Sicherheitsprobleme erkennbar sind, der Prüfarzt könnte die Dosis jederzeit und in beliebig vielen Dosisabnahmen verringern, wenn bei den Patienten ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird je nach Gewicht des Patienten mit 2,5 oder 5 mg/Tag begonnen, und die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes alle 4 bis 7 Tage um 2,5 oder 5 mg erhöht werden. Eine wirksame Dosis würde ohne Verträglichkeit oder Sicherheit in zwei Wochen titriert werden Probleme sind offensichtlich,
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multiple Regressionsgleichung von 5-HTR2A, DRD2 und COMT-Genpolymorphismen und Olanzapin-Plasmakonzentration und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl von PANSS
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Plateaukonzentration von Olanzapin
Zeitfenster: 2 oder 3,12 Wochen
2 oder 3,12 Wochen
Veränderung des Serumprolaktinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prävalenz im Zusammenhang mit Alter, Geschlecht und Form des Beginns
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kunming Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81460218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früh einsetzende Schizophrenie

Klinische Studien zur Olanzapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten