Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-HTR2A, DRD2 og COMT gener polymorfismer og olanzapin plasmakonsentrasjon i behandling av tidlig debuterende schizofreni

27. februar 2021 oppdatert av: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effekter av 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener polymorfismer og legemiddelplasmakonsentrasjon på antipsykotisk respons på olanzapin ved behandling av tidlig debuterende schizofreni

I denne studien vil etterforskerne rekruttere 100 DSM-Ⅴdefinerte EOS Han-pasienter, eldre enn 7 år og sykdomsdebut før 17 år, og alle EOS-pasienter vil motta en 8-ukers systematisk olanzepintitreringsbehandling og et batteri av vurderinger av behandlingen effekt og sikkerhet. Blod olanzepin plasmakonsentrasjon vil bli testet regelmessig, og genotyping av 8 polymorfismer av 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener vil bli utført ved hjelp av Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) og TaqMan probes genotypingsteknologi. Målet med studien er å utforske de prediktive faktorene på olanzepinbehandlingsrespons i EOS, som kan veilede den individualiserte behandlingen og forbedre kureringshastigheten av EOS i kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig debut schizofreni (EOS) er Verdens helseorganisasjon rangert psykose som den tredje mest invalidiserende tilstanden i verden blant ungdom, og kan føre til åpenbar sosial dysfunksjon og forstyrre alvorlig nevroutviklingsprosesser hos en ung person, som igjen har potensialet til å irreversibelt. endre banen for hans eller hennes liv. For å forbedre resultatet til pasientene med EOS, er det påtrengende behov for forseggjort og individualisert terapeutisk regime. De funksjonelle genpolymorfismene og plasmakonsentrasjonen av medikamenter (antipsykotika) kan begge påvirke legemiddelresponsen, men få studier utforsker bidragene til genetisk heterogenitet, legemiddelplasmakonsentrasjon og kliniske egenskaper hos pasienter til legemiddelrespons sammen og interaksjoner av ovennevnte faktorer hos EOS-pasienter. I denne studien vil etterforskerne rekruttere 100 DSM-Ⅴdefinerte EOS Han-pasienter, eldre enn 7 år og sykdomsdebut før 17 år, og alle EOS-pasienter vil motta en 8-ukers systematisk olanzepintitreringsbehandling og et batteri av vurderinger av behandlingseffekt og sikkerhet. Blod olanzepin plasmakonsentrasjon vil bli testet regelmessig, og genotyping av 8 polymorfismer av 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener vil bli utført ved hjelp av Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) og TaqMan probes genotypingsteknologi. Målet med studien er å utforske de prediktive faktorene på olanzepinbehandlingsrespons i EOS, som kan veilede den individualiserte behandlingen og forbedre kureringshastigheten av EOS i kliniske omgivelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 7 år,
  • debutalder ≤17 år gammel,
  • Han eller annen nasjonalitet, mann eller kvinne,
  • i tråd med de diagnostiske DSM-V-kriteriene for schizofreni, og
  • negativ og positiv symptomskala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) skåre ≥70 poeng;
  • pasienter er i tilstanden av første episode, eller tilbakefall.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <70,
  • nåværende eller tidligere historie med traumatisk hjerneskade,
  • bruk av psykoaktive stoffer,
  • personlighetsforstyrrelser,
  • åpenbare avvik ved fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse,
  • tidligere allergi eller olanzapin hadde betydelige bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle EOS-pasienter vil motta olanzapinbehandling med fleksibel dose (2,5 til 20 mg/dag) i henhold til standard kroppsvekt, olanzapin vil bli initiert med 2,5 eller 5 mg/dag og dosen kan økes med 2,5 eller 5 mg/dag doseøkninger etter utrederens skjønn. En effektiv dose vil bli titrert i løpet av to uker uten at det er åpenbare toleranse- eller sikkerhetsproblemer. Utforskeren kan redusere dosen når som helst og i et hvilket som helst antall dosereduksjoner hvis pasienter opplevde en bivirkning.
Legemiddel: olanzapin
olanzapin vil bli initiert med 2,5 eller 5 mg/dag i henhold til pasientens vekt, og dosen kan økes med 2,5 eller 5 mg hver 4.-7. dag etter utforskerens skjønn. En effektiv dose vil bli titrert i løpet av to uker uten toleranse eller sikkerhet problemer er åpenbare,
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
multippel regresjonsligning av 5-HTR2A,DRD2 og COMT gener polymorfismer og olanzapin plasmakonsentrasjon og kliniske egenskaper
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endring i poengsum til PANSS
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
platåkonsentrasjon av olanzapin
Tidsramme: 2 eller 3,12 uker
2 eller 3,12 uker
endring i serumprolaktinnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prevalens assosiert med alder, kjønn og debutform
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kunming Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 81460218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger