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Polimorfismi dei geni 5-HTR2A, DRD2 e COMT e concentrazione plasmatica di olanzapina nel trattamento della schizofrenia ad esordio precoce

27 febbraio 2021 aggiornato da: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effetti dei polimorfismi dei geni 5-HTR2A, DRD2 e COMT e della concentrazione plasmatica del farmaco sulla risposta antipsicotica all'olanzapina nel trattamento della schizofrenia ad esordio precoce

In questo studio, i ricercatori recluteranno 100 pazienti Han EOS definiti dal DSM-Ⅴ, di età superiore ai 7 anni e con insorgenza della malattia prima dei 17 anni, e tutti i pazienti con EOS riceveranno un trattamento sistematico di titolazione dell'olanzepina di 8 settimane e una batteria di valutazioni del trattamento efficacia e sicurezza. La concentrazione plasmatica di olanzepina nel sangue sarà testata regolarmente e la genotipizzazione di 8 polimorfismi dei geni 5-HTR2A, DRD2 e COMT sarà condotta mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR), il polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione (RFLP) e la tecnologia di genotipizzazione delle sonde TaqMan. Lo scopo dello studio è esplorare i fattori predittivi sulla risposta al trattamento con olanzepina in EOS, che possono guidare il trattamento individualizzato e migliorare il tasso di guarigione di EOS in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia ad esordio precoce (EOS) è la psicosi classificata dall'Organizzazione mondiale della sanità come la terza condizione più invalidante in tutto il mondo nei giovani e può portare a evidenti disfunzioni sociali e interferire seriamente con i processi di sviluppo neurologico in una persona giovane, che a sua volta ha il potenziale per irreversibilmente alterare la traiettoria della sua vita. Per migliorare l'esito dei pazienti di EOS, è urgentemente necessario un regime terapeutico elaborato e individualizzato. I polimorfismi genetici funzionali e la concentrazione plasmatica del farmaco (antipsicotici) possono entrambi influenzare la risposta al farmaco, ma pochi studi esplorano i contributi dell'eterogeneità genetica, della concentrazione plasmatica del farmaco e delle caratteristiche cliniche dei pazienti alla risposta al farmaco insieme e alle interazioni dei suddetti fattori nei pazienti con EOS. In questo studio i ricercatori recluteranno 100 pazienti con EOS Han definiti dal DSM-Ⅴ, di età superiore ai 7 anni e con insorgenza della malattia prima dei 17 anni, e tutti i pazienti con EOS riceveranno un trattamento sistematico di titolazione dell'olanzepina di 8 settimane e una batteria di valutazioni dell'effetto del trattamento e sicurezza. La concentrazione plasmatica di olanzepina nel sangue sarà testata regolarmente e la genotipizzazione di 8 polimorfismi dei geni 5-HTR2A, DRD2 e COMT sarà condotta mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR), il polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione (RFLP) e la tecnologia di genotipizzazione delle sonde TaqMan. Lo scopo dello studio è esplorare i fattori predittivi sulla risposta al trattamento con olanzepina in EOS, che possono guidare il trattamento individualizzato e migliorare il tasso di guarigione di EOS in ambito clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 7 anni,
  • età di insorgenza ≤17 anni,
  • Han o altra nazionalità, maschio o femmina,
  • in linea con i criteri diagnostici del DSM-V per la schizofrenia, e
  • punteggio della scala dei sintomi negativi e positivi (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 punti;
  • i pazienti sono nella condizione di primo episodio, o recidiva.

Criteri di esclusione:

  • QI <70,
  • storia attuale o precedente di lesione cerebrale traumatica,
  • uso di sostanze psicoattive,
  • disturbi della personalità,
  • anomalie evidenti all'esame fisico e di laboratorio,
  • precedente allergia o olanzapina ha avuto reazioni avverse significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i pazienti EOS riceveranno il trattamento con olanzapina con dose flessibile (da 2,5 a 20 mg/die) in base al peso corporeo standard, olanzapina verrà iniziata a 2,5 o 5 mg/die e la dose potrebbe essere aumentata con incrementi della dose di 2,5 o 5 mg/die a discrezione dello sperimentatore. Una dose efficace dovrebbe essere titolata in due settimane senza che siano evidenti problemi di tollerabilità o sicurezza, lo sperimentatore potrebbe ridurre la dose in qualsiasi momento e in qualsiasi numero di riduzioni della dose se i pazienti manifestassero un evento avverso.
Droga: olanzapina
l'olanzapina verrà iniziata a 2,5 o 5 mg / die in base al peso del paziente e la dose potrebbe essere aumentata di 2,5 o 5 mg ogni 4-7 giorni a discrezione dello sperimentatore. Una dose efficace dovrebbe essere titolata in due settimane senza tollerabilità o sicurezza i problemi sono evidenti,
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
equazione di regressione multipla dei polimorfismi dei geni 5-HTR2A、DRD2 e COMT e concentrazione plasmatica di olanzapina e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio di PANSS
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
plateau di concentrazione di olanzapina
Lasso di tempo: 2 o 3,12 settimane
2 o 3,12 settimane
variazione dei livelli sierici di prolattina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Prevalenza associata all'età, al sesso e alla forma di esordio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kunming Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Natural Science Foundation of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81460218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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