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Innocuité et efficacité de la suspension otique EXE844 dans l'otite moyenne au moment de l'insertion du tube de tympanostomie (OMTT) - Étude 2

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Innocuité et efficacité de la suspension otique EXE844 dans le traitement de l'otite moyenne au moment de l'insertion du tube de tympanostomie

Le but de cette étude est d'évaluer les tubes EXE844 plus tympanostomie par rapport aux tubes tympanostomie uniquement sur la base d'une guérison clinique soutenue à la fin du traitement (EOT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
404

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Otite moyenne aiguë récurrente (RAOM) ou otite moyenne chronique avec épanchement (COME) et éligible à une myringotomie bilatérale et à l'insertion d'un tube de tympanostomie.
  • Infection bactérienne suspectée au moment de la chirurgie dans au moins 1 oreille.
  • Disposé à s'abstenir de l'immersion des oreilles dans l'eau après une intervention chirurgicale sans l'utilisation d'une protection auditive adéquate pendant la natation, le bain, la douche et d'autres activités liées à l'eau.
  • Le représentant légalement autorisé (LAR) doit lire et signer le consentement éclairé.
  • Le parent ou le soignant doit accepter de se conformer aux exigences de l'étude et d'administrer les médicaments de l'étude comme indiqué, d'effectuer les visites d'étude requises et de se conformer au protocole.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie otologique ou liée à l'otologie antérieure au cours des 30 derniers jours ou complications en cours.
  • Pathologie de l'oreille moyenne dans l'une ou l'autre oreille autre que l'otite moyenne.
  • Otite externe aiguë (AOE) actuelle, otite externe maligne (MOE) ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
  • Toute maladie ou trouble systémique, facteur de complication ou anomalie structurelle qui affecterait négativement la conduite ou le résultat de l'étude sur la base de l'évaluation par l'investigateur.
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux quinolones ou à d'autres ingrédients actifs ou inactifs présents dans les médicaments à utiliser dans l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EXE844 pour 7 jours + Tubes
EXE844 Suspension otique stérile, 0,3 %, ototopique, 4 gouttes, deux fois par jour (BID) dans chaque oreille pendant 7 jours après l'insertion du tube de tympanostomie
Médicament: EXE844 Suspension otique stérile, 0,3 %
Procédure: Insertion du tube de tympanostomie
Procédure chirurgicale pour le traitement des cas pédiatriques d'otite moyenne récurrente ou chronique
Expérimental: EXE844 pour 3 jours + Tubes
EXE844 Suspension otique stérile, 0,3 %, ototopique, 4 gouttes BID dans chaque oreille pendant 3 jours après l'insertion du tube de tympanostomie
Médicament: EXE844 Suspension otique stérile, 0,3 %
Procédure: Insertion du tube de tympanostomie
Procédure chirurgicale pour le traitement des cas pédiatriques d'otite moyenne récurrente ou chronique
Comparateur actif: Tubes uniquement
Myringotomie bilatérale et insertion de tube de tympanostomie
Procédure: Insertion du tube de tympanostomie
Procédure chirurgicale pour le traitement des cas pédiatriques d'otite moyenne récurrente ou chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une guérison clinique soutenue au jour 8
Délai: Jour 8
La guérison clinique soutenue a été définie comme l'absence d'otorrhée dans l'oreille de l'étude au jour 8 (fin du traitement (EOT)) selon l'évaluation de l'investigateur. Les participants étaient considérés comme un échec du traitement si, à tout moment au cours de l'étude, une thérapie alternative était initiée pour traiter l'infection post-chirurgicale. Tous les participants qui avaient des résultats manquants ou indéterminés ont été considérés comme un échec (identique à l'observation de base reportée).
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec succès microbiologique au jour 14
Délai: Jour 14
Le succès microbiologique était atteint si toutes les bactéries de préthérapie étaient absentes de l'oreille étudiée pour l'échantillon de test de guérison (TOC), qui était présumé être un succès pour les sujets sans otorrhée au jour 14. Les participants étaient considérés comme un échec du traitement si, à tout moment Au cours de l'étude, une thérapie alternative a été initiée pour traiter l'infection post-chirurgicale. Tous les participants qui avaient des résultats manquants ou indéterminés ont été considérés comme un échec (identique à l'observation de base reportée).
Jour 14
Délai d'arrêt de l'otorrhée
Délai: Jusqu'au jour 14
Le délai d'arrêt de l'otorrhée dans l'oreille ou les oreilles inscrites a été calculé comme le nombre de jours entre le jour de la chirurgie et l'absence d'otorrhée (c'est-à-dire sans écoulement) tel que rapporté par le parent/soignant. Les participants étaient considérés comme un échec du traitement si, à tout moment au cours de l'étude, une thérapie alternative était initiée pour traiter l'infection post-chirurgicale. Tous les participants qui avaient des résultats manquants ou indéterminés ont été considérés comme un échec (identique à l'observation de base reportée).
Jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EXE844b-C002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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