Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av EXE844 Otic Suspension in Otitis Media på tidspunktet for Tympanostomi Tube Insertion (OMTT) - Studie 2

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Sikkerhet og effekt av EXE844 øresuspensjon ved behandling av mellomørebetennelse ved innsetting av tympanostomirør

Hensikten med denne studien er å evaluere EXE844 pluss tympanostomirør sammenlignet med tympanostomirør kun basert på vedvarende klinisk kur ved slutten av behandlingen (EOT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
404

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende akutt mellomørebetennelse (RAOM) eller kronisk mellomørebetennelse med effusjon (COME) og kvalifisert for bilateral myringotomi og innsetting av tympanostomirør.
  • Mistanke om bakteriell infeksjon ved operasjonstidspunktet i minst 1 øre.
  • Villig til å avstå fra vannnedsenking av ørene etter operasjon uten bruk av tilstrekkelig hørselvern under svømming, bading, dusjing og andre vannrelaterte aktiviteter.
  • Lovlig autorisert representant (LAR) skal lese og signere det informerte samtykket.
  • Foreldre eller omsorgspersoner må samtykke i å overholde kravene i studien og administrere studiemedisiner som anvist, gjennomføre nødvendige studiebesøk og overholde protokollen.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere otologisk eller otologisk-relatert kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller pågående komplikasjoner.
  • Mellomørepatologi i begge andre øre enn mellomørebetennelse.
  • Aktuell akutt otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andre tilstander som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet.
  • Enhver systemisk sykdom eller forstyrrelse, kompliserende faktor eller strukturelle abnormiteter som vil påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt basert på vurdering fra etterforskeren.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor kinoloner eller andre aktive eller inaktive ingredienser som finnes i medisinene som skal brukes i studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EXE844 i 7 dager + rør
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk, 4 dråper, to ganger daglig (BID) i hvert øre i 7 dager etter innsetting av tympanostomirør
Legemiddel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Fremgangsmåte: Innsetting av tympanostomirør
Kirurgisk prosedyre for behandling av pediatriske tilfeller av tilbakevendende eller kronisk mellomørebetennelse
Eksperimentell: EXE844 i 3 dager + rør
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk, 4 dråper BID i hvert øre i 3 dager etter innsetting av Tympanostomirør
Legemiddel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Fremgangsmåte: Innsetting av tympanostomirør
Kirurgisk prosedyre for behandling av pediatriske tilfeller av tilbakevendende eller kronisk mellomørebetennelse
Aktiv komparator: Kun rør
Bilateral myringotomi og innsetting av tympanostomirør
Fremgangsmåte: Innsetting av tympanostomirør
Kirurgisk prosedyre for behandling av pediatriske tilfeller av tilbakevendende eller kronisk mellomørebetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med vedvarende klinisk kur på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Vedvarende klinisk kur ble definert som fravær av otoré i studieøret på dag 8 (slutt av behandlingen (EOT)) i henhold til etterforskerens vurdering. Deltakerne ble ansett som en behandlingssvikt hvis det på noe tidspunkt i løpet av studien ble igangsatt en alternativ behandling for å behandle den postkirurgiske infeksjonen. Alle deltakere som hadde manglende eller ubestemte utfall ble ansett som en fiasko (samme som baseline observasjon videreført).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med mikrobiologisk suksess på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Mikrobiologisk suksess ble oppnådd hvis alle førterapibakterier var fraværende i studieøret for test-of-cure (TOC)-prøven, som ble antatt å være en suksess for forsøkspersoner uten otoré på dag 14. Deltakerne ble ansett som en behandlingssvikt hvis, ved noen gang i løpet av studien ble en alternativ behandling igangsatt for å behandle den postkirurgiske infeksjonen. Alle deltakere som hadde manglende eller ubestemte utfall ble ansett som en fiasko (samme som baseline observasjon videreført).
Dag 14
Tid til opphør av Otoré
Tidsramme: Frem til dag 14
Tiden til opphør av otoré i det eller de registrerte øret ble beregnet som antall dager fra operasjonsdagen til fravær av otoré (dvs. ingen utflod) som rapportert av forelder/omsorgsperson. Deltakerne ble ansett som en behandlingssvikt hvis det på noe tidspunkt i løpet av studien ble igangsatt en alternativ behandling for å behandle den postkirurgiske infeksjonen. Alle deltakere som hadde manglende eller ubestemte utfall ble ansett som en fiasko (samme som baseline observasjon videreført).
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EXE844b-C002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger