Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av EXE844 Otic Suspension i Otitis Media vid tidpunkten för tympanostomirörsinsertion (OMTT) - Studie 2

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research

Säkerhet och effekt av EXE844 Otic Suspension vid behandling av otitis media vid tidpunkten för införande av tympanostomirör

Syftet med denna studie är att utvärdera EXE844 plus tympanostomirör jämfört med tympanostomirör endast baserat på varaktig klinisk bot vid slutet av behandlingen (EOT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
404

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande akut otitis media (RAOM) eller kronisk otitis media med effusion (COME) och kvalificerad för bilateral myringotomi och tympanostomirörsinsertion.
  • Misstänkt bakteriell infektion vid operationstillfället i minst 1 öra.
  • Villig att avstå från vattendoppning i öronen efter operation utan användning av adekvat hörselskydd under simning, bad, dusch och andra vattenrelaterade aktiviteter.
  • Juridiskt Auktoriserad Ombud (LAR) ska läsa och skriva under det informerade samtycket.
  • Förälder eller vårdgivare måste gå med på att följa studiens krav och administrera studiemedicin enligt anvisningarna, genomföra erforderliga studiebesök och följa protokollet.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare otologisk eller otologisk-relaterad operation inom de senaste 30 dagarna eller pågående komplikationer.
  • Mellanörat patologi i båda öronen förutom otitis media.
  • Aktuell akut otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andra tillstånd som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet.
  • Varje systemisk sjukdom eller störning, komplicerande faktor eller strukturell abnormitet som negativt skulle påverka utförandet eller resultatet av studien baserat på utredarens bedömning.
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot kinoloner eller andra aktiva eller inaktiva ingredienser som finns i de mediciner som ska användas i studien.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EXE844 i 7 dagar + rör
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk, 4 droppar, två gånger dagligen (BID) i varje öra i 7 dagar efter införande av tympanostomirör
Läkemedel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Procedur: Införande av tympanostomirör
Kirurgisk procedur för behandling av pediatriska fall av återkommande eller kronisk otitis media
Experimentell: EXE844 i 3 dagar + rör
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk, 4 droppar BID i varje öra i 3 dagar efter införande av tympanostomirör
Läkemedel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Procedur: Införande av tympanostomirör
Kirurgisk procedur för behandling av pediatriska fall av återkommande eller kronisk otitis media
Aktiv komparator: Endast rör
Bilateral myringotomi och införande av tympanostomirör
Procedur: Införande av tympanostomirör
Kirurgisk procedur för behandling av pediatriska fall av återkommande eller kronisk otitis media

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ihållande klinisk bot vid dag 8
Tidsram: Dag 8
Ihållande klinisk bot definierades som frånvaron av otorré i studieörat vid dag 8 (slut på behandlingen (EOT)) enligt utredarens bedömning. Deltagarna ansågs vara ett behandlingsmisslyckande om, när som helst under studiens gång, en alternativ terapi inleddes för att behandla den postoperativa infektionen. Alla deltagare som hade saknade eller obestämda resultat ansågs vara ett misslyckande (samma som baslinjeobservation som fördes vidare).
Dag 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med mikrobiologisk framgång på dag 14
Tidsram: Dag 14
Mikrobiologisk framgång uppnåddes om alla företerapibakterier saknades i studieörat för test-of-cure (TOC)-provet, vilket antogs vara framgångsrikt för försökspersoner utan otorré på dag 14. Deltagarna ansågs vara ett behandlingsmisslyckande om, vid någon tid under studiens gång inleddes en alternativ terapi för att behandla den postoperativa infektionen. Alla deltagare som hade saknade eller obestämda resultat ansågs vara ett misslyckande (samma som baslinjeobservation som fördes vidare).
Dag 14
Dags att upphöra med Otorré
Tidsram: Fram till dag 14
Tiden till upphörande av otorré i de inskrivna öronen beräknades som antalet dagar från operationsdagen till frånvaron av otorré (dvs ingen flytning) som rapporterats av föräldern/vårdgivaren. Deltagarna ansågs vara ett behandlingsmisslyckande om, när som helst under studiens gång, en alternativ terapi inleddes för att behandla den postoperativa infektionen. Alla deltagare som hade saknade eller obestämda resultat ansågs vara ett misslyckande (samma som baslinjeobservation som fördes vidare).
Fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EXE844b-C002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar