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Seguridad y eficacia de la suspensión ótica EXE844 en la otitis media en el momento de la inserción del tubo de timpanostomía (OMTT) - Estudio 2

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research

Seguridad y eficacia de la suspensión ótica EXE844 en el tratamiento de la otitis media en el momento de la inserción del tubo de timpanostomía

El propósito de este estudio es evaluar EXE844 más tubos de timpanostomía en comparación con tubos de timpanostomía solo en función de la curación clínica sostenida al final de la terapia (EOT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
404

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Otitis media aguda recurrente (RAOM) u otitis media crónica con efusión (COME) y elegible para inserción de tubo de miringotomía y timpanostomía bilateral.
  • Sospecha de infección bacteriana en el momento de la cirugía en al menos 1 oído.
  • Dispuesto a abstenerse de sumergir los oídos en agua después de la cirugía sin el uso de protección adecuada para los oídos durante la natación, el baño, la ducha y otras actividades relacionadas con el agua.
  • El Representante Legalmente Autorizado (LAR) debe leer y firmar el consentimiento informado.
  • El padre o cuidador debe aceptar cumplir con los requisitos del estudio y administrar la medicación del estudio según las indicaciones, completar las visitas del estudio requeridas y cumplir con el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía otológica anterior o relacionada con la otología en los últimos 30 días o complicaciones en curso.
  • Patología del oído medio en cualquiera de los oídos que no sea otitis media.
  • Otitis externa aguda actual (AOE), otitis externa maligna (MOE) u otras condiciones que podrían interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad o trastorno sistémico, factor de complicación o anomalía estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio según la evaluación del investigador.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a las quinolonas u otros ingredientes activos o inactivos presentes en los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EXE844 por 7 Días + Tubos
EXE844 Suspensión ótica estéril, 0,3 %, ototópica, 4 gotas, dos veces al día (BID) en cada oído durante 7 días después de la inserción del tubo de timpanostomía
Droga: EXE844 Suspensión ótica estéril, 0,3 %
Procedimiento: Inserción del tubo de timpanostomía
Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de casos pediátricos de otitis media recurrente o crónica
Experimental: EXE844 por 3 Días + Tubos
EXE844 Suspensión ótica estéril, 0,3 %, ototópica, 4 gotas BID en cada oído durante 3 días después de la inserción del tubo de timpanostomía
Droga: EXE844 Suspensión ótica estéril, 0,3 %
Procedimiento: Inserción del tubo de timpanostomía
Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de casos pediátricos de otitis media recurrente o crónica
Comparador activo: Solo tubos
Inserción de tubos de miringotomía y timpanostomía bilaterales
Procedimiento: Inserción del tubo de timpanostomía
Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de casos pediátricos de otitis media recurrente o crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con curación clínica sostenida en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
La curación clínica sostenida se definió como la ausencia de otorrea en el oído del estudio en el día 8 (fin del tratamiento (EOT)) según la evaluación del investigador. Se consideró que los participantes fracasaron en el tratamiento si, en cualquier momento durante el curso del estudio, se inició una terapia alternativa para tratar la infección posquirúrgica. Todos los participantes que tenían resultados faltantes o indeterminados se consideraron un fracaso (igual que la observación inicial llevada adelante).
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con éxito microbiológico en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Se logró el éxito microbiológico si todas las bacterias previas a la terapia estaban ausentes en el oído del estudio para la muestra de prueba de curación (TOC), lo que se supuso un éxito para los sujetos sin otorrea en el día 14. Se consideró que los participantes fracasaron en el tratamiento si, en cualquier tiempo durante el transcurso del estudio, se inició una terapia alternativa para tratar la infección posquirúrgica. Todos los participantes que tenían resultados faltantes o indeterminados se consideraron un fracaso (igual que la observación inicial llevada adelante).
Día 14
Tiempo hasta el cese de la otorrea
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
El tiempo hasta el cese de la otorrea en los oídos inscritos se calculó como el número de días desde el día de la cirugía hasta la ausencia de otorrea (es decir, sin secreción) según lo informado por el padre/cuidador. Se consideró que los participantes fracasaron en el tratamiento si, en cualquier momento durante el curso del estudio, se inició una terapia alternativa para tratar la infección posquirúrgica. Todos los participantes que tenían resultados faltantes o indeterminados se consideraron un fracaso (igual que la observación inicial llevada adelante).
Hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EXE844b-C002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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