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Segurança e eficácia da suspensão ótica EXE844 na otite média no momento da inserção do tubo de ventilação (OMTT) - Estudo 2

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Segurança e eficácia da suspensão ótica EXE844 no tratamento de otite média no momento da inserção do tubo de timpanostomia

O objetivo deste estudo é avaliar os tubos de timpanostomia EXE844 mais em comparação com os tubos de timpanostomia apenas com base na cura clínica sustentada no final da terapia (EOT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
404

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Otite média aguda recorrente (OMAR) ou otite média crônica com efusão (COME) e elegível para miringotomia bilateral e inserção de tubo de timpanostomia.
  • Suspeita de infecção bacteriana no momento da cirurgia em pelo menos 1 ouvido.
  • Disposto a abster-se de imersão das orelhas em água após a cirurgia sem o uso de proteção auricular adequada durante a natação, banho, duche e outras atividades relacionadas com a água.
  • O Representante Legalmente Autorizado (LAR) deve ler e assinar o consentimento informado.
  • O pai ou cuidador deve concordar em cumprir os requisitos do estudo e administrar a medicação do estudo conforme indicado, concluir as visitas de estudo necessárias e cumprir o protocolo.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia otológica prévia ou relacionada a otologia nos últimos 30 dias ou complicações contínuas.
  • Patologia do ouvido médio em qualquer ouvido, exceto otite média.
  • Otite externa aguda atual (AOE), otite externa maligna (MOE) ou outras condições que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo.
  • Qualquer doença ou distúrbio sistêmico, fator de complicação ou anormalidade estrutural que afetaria negativamente a conduta ou o resultado do estudo com base na avaliação do Investigador.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quinolonas ou outros princípios ativos ou inativos presentes nas medicações a serem utilizadas no estudo.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EXE844 por 7 dias + tubos
Suspensão ótica estéril EXE844, 0,3%, ototópico, 4 gotas, duas vezes ao dia (BID) em cada ouvido por 7 dias após a inserção do tubo de timpanostomia
Medicamento: Suspensão ótica estéril EXE844, 0,3%
Procedimento: Inserção de tubo de timpanostomia
Procedimento cirúrgico para tratamento de casos pediátricos de otite média recorrente ou crônica
Experimental: EXE844 por 3 dias + tubos
Suspensão ótica estéril EXE844, 0,3%, ototópico, 4 gotas BID em cada orelha por 3 dias após a inserção do tubo de timpanostomia
Medicamento: Suspensão ótica estéril EXE844, 0,3%
Procedimento: Inserção de tubo de timpanostomia
Procedimento cirúrgico para tratamento de casos pediátricos de otite média recorrente ou crônica
Comparador Ativo: Somente Tubos
Miringotomia bilateral e inserção de tubo de timpanostomia
Procedimento: Inserção de tubo de timpanostomia
Procedimento cirúrgico para tratamento de casos pediátricos de otite média recorrente ou crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com cura clínica sustentada no dia 8
Prazo: Dia 8
A cura clínica sustentada foi definida como a ausência de otorreia na orelha do estudo no dia 8 (final do tratamento (EOT)) de acordo com a avaliação do investigador. Os participantes foram considerados uma falha no tratamento se, a qualquer momento durante o curso do estudo, uma terapia alternativa fosse iniciada para tratar a infecção pós-cirúrgica. Todos os participantes que tiveram resultados ausentes ou indeterminados foram considerados uma falha (o mesmo que a observação inicial realizada).
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com sucesso microbiológico no dia 14
Prazo: Dia 14
O sucesso microbiológico foi obtido se todas as bactérias pré-terapia estivessem ausentes na orelha do estudo para a amostra de teste de cura (TOC), o que foi presumido um sucesso para indivíduos sem otorréia no dia 14. Os participantes foram considerados falha do tratamento se, em qualquer tempo durante o curso do estudo, uma terapia alternativa foi iniciada para tratar a infecção pós-cirúrgica. Todos os participantes que tiveram resultados ausentes ou indeterminados foram considerados uma falha (o mesmo que a observação inicial realizada).
Dia 14
Tempo para Cessação da Otorréia
Prazo: Até o dia 14
O tempo até a cessação da otorreia no(s) ouvido(s) registrado(s) foi calculado como o número de dias desde o dia da cirurgia até a ausência de otorreia (ou seja, sem secreção), conforme relatado pelos pais/responsáveis. Os participantes foram considerados uma falha no tratamento se, a qualquer momento durante o curso do estudo, uma terapia alternativa fosse iniciada para tratar a infecção pós-cirúrgica. Todos os participantes que tiveram resultados ausentes ou indeterminados foram considerados uma falha (o mesmo que a observação inicial realizada).
Até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXE844b-C002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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