Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van EXE844 Otic Suspension bij otitis media op het moment van plaatsing van de tympanostomiebuis (OMTT) - Studie 2

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Veiligheid en werkzaamheid van EXE844 Otic Suspension bij de behandeling van middenoorontsteking ten tijde van het inbrengen van de trommelvliesbuis

Het doel van deze studie is om EXE844 plus trommelvliesbuisjes te evalueren in vergelijking met trommelvliesbuisjes alleen op basis van aanhoudende klinische genezing aan het einde van de therapie (EOT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
404

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende acute otitis media (RAOM) of chronische otitis media met effusie (COME) en komt in aanmerking voor bilaterale myringotomie en het inbrengen van trommelvliesbuisjes.
  • Vermoedelijke bacteriële infectie op het moment van de operatie in ten minste 1 oor.
  • Bereid zijn af te zien van onderdompeling in water van de oren na een operatie zonder het gebruik van adequate gehoorbescherming tijdens zwemmen, baden, douchen en andere watergerelateerde activiteiten.
  • De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  • De ouder of verzorger moet ermee instemmen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en de onderzoeksmedicatie toe te dienen zoals aangegeven, de vereiste onderzoeksbezoeken af ​​te leggen en het protocol na te leven.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere otologische of otologische operaties in de afgelopen 30 dagen of aanhoudende complicaties.
  • Middenoorpathologie in beide oren behalve otitis media.
  • Huidige acute otitis externa (AOE), maligne otitis externa (MOE) of andere aandoeningen die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
  • Elke systemische ziekte of stoornis, complicerende factor of structurele afwijking die een negatieve invloed zou hebben op de uitvoering of uitkomst van het onderzoek op basis van beoordeling door de onderzoeker.
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor chinolonen of andere actieve of inactieve ingrediënten die aanwezig zijn in de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EXE844 voor 7 Dagen + Buizen
EXE844 Steriele otische suspensie, 0,3%, ototopisch, 4 druppels, tweemaal daags (BID) in elk oor gedurende 7 dagen na plaatsing van de tympanostomiebuis
Geneesmiddel: EXE844 Steriele Otic-suspensie, 0,3%
Procedure: Tympanostomiebuis inbrengen
Chirurgische procedure voor de behandeling van pediatrische gevallen van recidiverende of chronische otitis media
Experimenteel: EXE844 voor 3 Dagen + Buizen
EXE844 Steriele otische suspensie, 0,3%, ototopisch, 4 druppels BID in elk oor gedurende 3 dagen na plaatsing van de tympanostomiebuis
Geneesmiddel: EXE844 Steriele Otic-suspensie, 0,3%
Procedure: Tympanostomiebuis inbrengen
Chirurgische procedure voor de behandeling van pediatrische gevallen van recidiverende of chronische otitis media
Actieve vergelijker: Alleen buizen
Bilaterale myringotomie en plaatsing van trommelvliesbuisjes
Procedure: Tympanostomiebuis inbrengen
Chirurgische procedure voor de behandeling van pediatrische gevallen van recidiverende of chronische otitis media

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende klinische genezing op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Aanhoudende klinische genezing werd gedefinieerd als de afwezigheid van otorroe in het onderzoeksoor op dag 8 (einde van de behandeling (EOT)) volgens de beoordeling door de onderzoeker. Deelnemers werden als een mislukte behandeling beschouwd als op enig moment in de loop van het onderzoek een alternatieve therapie werd gestart om de postoperatieve infectie te behandelen. Alle deelnemers die ontbrekende of onbepaalde resultaten hadden, werden als een mislukking beschouwd (hetzelfde als de baseline-observatie die werd overgedragen).
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met microbiologisch succes op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Microbiologisch succes werd bereikt als alle pretherapie-bacteriën afwezig waren in het onderzoeksoor voor het test-of-cure (TOC)-monster, dat op dag 14 als succesvol werd beschouwd voor proefpersonen zonder otorroe. In de loop van de studie werd een alternatieve therapie gestart om de postoperatieve infectie te behandelen. Alle deelnemers die ontbrekende of onbepaalde resultaten hadden, werden als een mislukking beschouwd (hetzelfde als de baseline-observatie die werd overgedragen).
Dag 14
Tijd tot stopzetting van Otorrhea
Tijdsspanne: Tot dag 14
De tijd tot beëindiging van otorroe in het (de) geregistreerde oor(len) werd berekend als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de afwezigheid van otorroe (dwz geen afscheiding) zoals gerapporteerd door de ouder/verzorger. Deelnemers werden als een mislukte behandeling beschouwd als op enig moment in de loop van het onderzoek een alternatieve therapie werd gestart om de postoperatieve infectie te behandelen. Alle deelnemers die ontbrekende of onbepaalde resultaten hadden, werden als een mislukking beschouwd (hetzelfde als de baseline-observatie die werd overgedragen).
Tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EXE844b-C002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen