Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ушной суспензии EXE844 при среднем отите во время введения тимпаностомической трубки (OMTT) - Исследование 2

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research

Безопасность и эффективность ушной суспензии EXE844 при лечении среднего отита во время введения тимпаностомической трубки

Целью данного исследования является оценка EXE844 плюс тимпаностомические трубки по сравнению с тимпаностомическими трубками только на основе устойчивого клинического излечения в конце терапии (EOT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
404

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий острый средний отит (RAOM) или хронический средний отит с выпотом (COME), подходящие для двусторонней миринготомии и введения тимпаностомической трубки.
  • Подозрение на бактериальную инфекцию во время операции как минимум в одном ухе.
  • Готовы воздерживаться от погружения ушей в воду после операции без использования надлежащих средств защиты слуха во время плавания, купания, принятия душа и других действий, связанных с водой.
  • Уполномоченный по закону представитель (LAR) должен прочитать и подписать информированное согласие.
  • Родитель или опекун должны согласиться соблюдать требования исследования и вводить исследуемое лекарство в соответствии с указаниями, совершать необходимые визиты в рамках исследования и соблюдать протокол.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Предыдущая отологическая или связанная с отологической хирургией в течение последних 30 дней или текущие осложнения.
  • Патология среднего уха в любом ухе, кроме среднего отита.
  • Текущий острый наружный отит (AOE), злокачественный наружный отит (MOE) или другие состояния, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
  • Любое системное заболевание или расстройство, осложняющий фактор или структурная аномалия, которые могут негативно повлиять на проведение или результат исследования на основании оценки исследователя.
  • Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к хинолонам или другим активным или неактивным ингредиентам, присутствующим в лекарствах, которые будут использоваться в исследовании.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EXE844 на 7 дней + тубы
EXE844 Стерильная ушная суспензия, 0,3%, ототопическая, по 4 капли два раза в день в каждое ухо в течение 7 дней после введения тимпаностомической трубки.
Лекарство: EXE844 Стерильная ушная суспензия, 0,3%
Процедура: Введение тимпаностомической трубки
Хирургическая процедура для лечения педиатрических случаев рецидивирующего или хронического среднего отита
Экспериментальный: EXE844 на 3 дня + тубы
EXE844 Стерильная ушная суспензия, 0,3%, ототопическая, по 4 капли два раза в день в каждое ухо в течение 3 дней после введения тимпаностомической трубки.
Лекарство: EXE844 Стерильная ушная суспензия, 0,3%
Процедура: Введение тимпаностомической трубки
Хирургическая процедура для лечения педиатрических случаев рецидивирующего или хронического среднего отита
Активный компаратор: Только трубки
Двусторонняя миринготомия и введение тимпаностомической трубки
Процедура: Введение тимпаностомической трубки
Хирургическая процедура для лечения педиатрических случаев рецидивирующего или хронического среднего отита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с устойчивым клиническим излечением на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Устойчивое клиническое излечение определяли как отсутствие отореи в исследуемом ухе на 8-й день (окончание лечения (EOT)) по оценке исследователя. Участников считали неудачным лечением, если в любой момент в ходе исследования была начата альтернативная терапия для лечения послеоперационной инфекции. Все участники, у которых были отсутствующие или неопределенные результаты, считались неудачниками (так же, как и исходное наблюдение, перенесенное вперед).
День 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с микробиологическим успехом на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Микробиологический успех был достигнут, если в исследуемом ухе отсутствовали все бактерии до лечения для образца теста на излечение (TOC), который считался успешным для субъектов без отореи на 14-й день. Участников считали неудачным лечением, если в любой время в ходе исследования была начата альтернативная терапия для лечения послеоперационной инфекции. Все участники, у которых были отсутствующие или неопределенные результаты, считались неудачниками (так же, как и исходное наблюдение, перенесенное вперед).
День 14
Время прекращения отореи
Временное ограничение: До 14 дня
Время до прекращения отореи в зарегистрированном ухе (ухах) рассчитывали как количество дней со дня операции до отсутствия отореи (т. е. отсутствия выделений), как сообщает родитель/опекун. Участников считали неудачным лечением, если в любой момент в ходе исследования была начата альтернативная терапия для лечения послеоперационной инфекции. Все участники, у которых были отсутствующие или неопределенные результаты, считались неудачниками (так же, как и исходное наблюдение, перенесенное вперед).
До 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EXE844b-C002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками