Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny ucha EXE844 w zapaleniu ucha środkowego podczas zakładania rurki tympanostomijnej (OMTT) — badanie 2

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny do ucha EXE844 w leczeniu zapalenia ucha środkowego podczas zakładania rurki tympanostomijnej

Celem tego badania jest ocena EXE844 plus rurek tympanostomijnych w porównaniu z rurkami tympanostomijnymi wyłącznie w oparciu o trwałe wyleczenie kliniczne na końcu terapii (EOT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające ostre zapalenie ucha środkowego (RAOM) lub przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego (COME) kwalifikujące się do obustronnej myringotomii i założenia rurki tympanostomijnej.
  • Podejrzenie zakażenia bakteryjnego w czasie operacji w co najmniej jednym uchu.
  • Chęć powstrzymania się od zanurzania uszu w wodzie po operacji bez stosowania odpowiednich środków ochrony słuchu podczas pływania, kąpieli, prysznica i innych czynności związanych z wodą.
  • Upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi przeczytać i podpisać świadomą zgodę.
  • Rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania i podawanie badanego leku zgodnie z zaleceniami, odbycie wymaganych wizyt badawczych i przestrzeganie protokołu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja otologiczna lub związana z otologią w ciągu ostatnich 30 dni lub trwające powikłania.
  • Patologia ucha środkowego w każdym uchu inna niż zapalenie ucha środkowego.
  • Obecne ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE), złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego (MOE) lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub zaburzenie, czynnik komplikujący lub nieprawidłowość strukturalna, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania w oparciu o ocenę badacza.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na chinolony lub inne aktywne lub nieaktywne składniki obecne w lekach stosowanych w badaniu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EXE844 na 7 dni + probówki
EXE844 Sterylna zawiesina uszu, 0,3%, ototopowo, 4 krople, dwa razy dziennie (BID) do każdego ucha przez 7 dni po wprowadzeniu rurki tympanostomijnej
Lek: EXE844 Sterylna zawiesina uszu, 0,3%
Procedura: Wprowadzenie rurki tympanostomijnej
Procedura chirurgiczna leczenia pediatrycznych przypadków nawracającego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego
Eksperymentalny: EXE844 na 3 dni + probówki
EXE844 Sterylna zawiesina do uszu, 0,3%, ototopowo, 4 krople BID do każdego ucha przez 3 dni po wprowadzeniu rurki tympanostomijnej
Lek: EXE844 Sterylna zawiesina uszu, 0,3%
Procedura: Wprowadzenie rurki tympanostomijnej
Procedura chirurgiczna leczenia pediatrycznych przypadków nawracającego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego
Aktywny komparator: Tylko rurki
Obustronna myringotomia i wprowadzenie rurki tympanostomijnej
Procedura: Wprowadzenie rurki tympanostomijnej
Procedura chirurgiczna leczenia pediatrycznych przypadków nawracającego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałym wyleczeniem klinicznym w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Trwałe wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako brak wycieku z ucha w badaniu w dniu 8 (koniec leczenia (EOT)) zgodnie z oceną badacza. Uczestników uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli w dowolnym momencie w trakcie badania rozpoczęto alternatywną terapię w celu leczenia infekcji pooperacyjnej. Wszyscy uczestnicy, którzy mieli brakujące lub nieokreślone wyniki, zostali uznani za niepowodzeń (tak samo jak przeniesiona obserwacja wyjściowa).
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem mikrobiologicznym w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Sukces mikrobiologiczny został osiągnięty, jeśli wszystkie bakterie stosowane przed terapią były nieobecne w badanym uchu w próbce do testu wyleczenia (TOC), co uznano za sukces u pacjentów bez wycieku z ucha w dniu 14. Uczestników uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli w jakimkolwiek czasie w trakcie badania rozpoczęto alternatywną terapię w celu leczenia infekcji pooperacyjnej. Wszyscy uczestnicy, którzy mieli brakujące lub nieokreślone wyniki, zostali uznani za niepowodzeń (tak samo jak przeniesiona obserwacja wyjściowa).
Dzień 14
Czas do ustania Otorrhea
Ramy czasowe: Do dnia 14
Czas do ustania wycieku z ucha w włączonym uchu (uchach) obliczono jako liczbę dni od dnia operacji do braku wycieku z ucha (tj. braku wydzieliny) według zgłoszenia rodzica/opiekuna. Uczestników uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli w dowolnym momencie w trakcie badania rozpoczęto alternatywną terapię w celu leczenia infekcji pooperacyjnej. Wszyscy uczestnicy, którzy mieli brakujące lub nieokreślone wyniki, zostali uznani za niepowodzeń (tak samo jak przeniesiona obserwacja wyjściowa).
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXE844b-C002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami