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Une étude de phase 1/2 pour évaluer ASN002 dans le lymphome récidivant/réfractaire et les tumeurs solides avancées

15 mai 2023 mis à jour par: Asana BioSciences

Une phase 1/2, ouverte, non contrôlée, à doses multiples, étude d'expansion de cohorte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'Asn002 dans le lymphome récidivant/réfractaire, la myélofibrose, la leucémie lymphoïde chronique et les tumeurs solides avancées

Cette étude est une escalade de dose et une étude d'expansion de cohorte chez des sujets atteints d'un cancer avancé pour lesquels il n'existe aucun traitement standard. Les sujets doivent avoir reçu un traitement antérieur pour un cancer qui n'a pas fonctionné ou qui a cessé de fonctionner.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée en deux parties. La partie A est une étude d'escalade de dose visant à déterminer une dose sûre et tolérable d'ASN002 pour les sujets atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire, ou de tumeurs solides avancées. La partie A caractérisera également la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASN002 par prélèvement sanguin. Les sujets de la partie B inscriront des sujets atteints de quatre types de lymphome, le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome folliculaire (FL), le lymphome à cellules du manteau (MCL) et le lymphome périphérique à cellules T (PTCL). Des groupes supplémentaires de sujets atteints de myélofibrose (MF) et de leucémie lymphoïde chronique (LLC) seront inscrits. Les sujets seront traités avec la dose sûre et tolérable la plus élevée déterminée dans la partie A de l'étude pour déterminer l'efficacité préliminaire. Les sujets peuvent continuer à recevoir ASN002 jusqu'à 1 an en l'absence d'effets secondaires graves ou de progression de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentine, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ;
  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement ;
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2 ;
  • Récupéré des effets réversibles d'un traitement antinéoplasique antérieur (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie de grade 1).
  • Dépistage des numérations globulaires des éléments suivants : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL, plaquettes ≥ 75 000/μL, hémoglobine ≥ 8 g/dL (avec soutien transfusionnel) ;
  • Valeurs chimiques de dépistage des éléments suivants : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (ULN), bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN, créatinine ≤ 1,5 × ULN ;
  • Au dépistage, espérance de vie d'au moins 3 mois;
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole ;
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de l'étude et pendant trente (30) jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • (Partie A uniquement) Tumeurs ou lymphomes solides métastatiques et/ou avancés confirmés histologiquement ou cytologiquement pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ou qui ne sont pas éligibles pour un traitement standard. Les sujets doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur pour leur malignité ;
  • (Partie B uniquement) DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL confirmés histologiquement sur la base d'une excision de ganglion lymphatique ou d'une biopsie de tissu extranodal ; diagnostic de maladie récidivante/réfractaire définie comme 1) récidive de la maladie après une réponse complète (RC), ou 2) réponse partielle (PR), maladie stable (SD) à la fin du régime de traitement précédant l'entrée dans l'étude, les sujets ne doivent pas être candidats pour le traitement standard, les sujets qui n'ont pas reçu de greffe de cellules souches (SCT) doivent être inéligibles pour recevoir la SCT.

Critère d'exclusion

  • Avoir reçu des schémas de chimiothérapie antérieurs dans les 4 semaines suivant le jour 1 ;
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux dans les 6 semaines suivant la première dose du jour 1 ;
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le début du jour 1 ;
  • A reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ;
  • Avoir eu une infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques parentéraux dans les 14 jours précédant le début du jour 1 ;
  • Avoir des métastases connues du système nerveux central ou un lymphome du système nerveux central ;
  • reçoit des corticostéroïdes à forte dose (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent );
  • A une diathèse hémorragique connue qui constituerait un risque pour la sécurité ;
  • A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 années précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ ;
  • A des difficultés à avaler des médicaments ou des antécédents connus de syndrome de malabsorption ;
  • A une condition médicale concomitante grave, telle que : insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou hypertension non contrôlée lors du dépistage, anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives, y compris l'infarctus du myocarde, angioplastie ou mise en place d'un stent cardiaque au cours des 6 derniers mois, infection par le VIH, infection connue par l'hépatite B ou C. Les sujets à haut risque d'infection par l'hépatite B ou C doivent subir des tests sérologiques pour exclure une infection, une condition médicale nécessitant l'utilisation thérapeutique d'anticoagulants.
  • Hypersensibilité connue à ASN002 ou à ses excipients ;
  • Participation antérieure, c'est-à-dire réception du médicament à l'étude, à cette étude ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude ;
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Partie B uniquement : traitement antérieur avec des inhibiteurs de SYK ou de Janus Kinase (JAK), à l'exception des sujets MF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A ASN002 Escalade de dose
Plusieurs doses croissantes d'ASN002 seront administrées pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD). Bras fermé
Médicament: ASN002 Escalade de dose
Doses multiples croissantes d'ASN002 attribuées par cohorte
Expérimental: Partie B ASN002 Dose recommandée (RD)
ASN002 administré à la dose recommandée
Médicament: ASN002 DR
Dose recommandée d'ASN002 de la partie A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 29 premiers jours
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données sur les paramètres d'efficacité étaient insuffisantes pour les analyses d'efficacité prévues.
29 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer la zone pharmacocinétique sous la concentration plasmatique (AUC) de ASN002
Délai: 29 premiers jours
Calculer la quantité d'ASN002 dans le sang
29 premiers jours
Calculer la concentration plasmatique maximale (Cmax) à l'état d'équilibre.
Délai: 29 premiers jours
Calculer la quantité maximale d'ASN002 dans le sang
29 premiers jours
Calculer le taux d'élimination terminale (T 1/2).
Délai: 29 premiers jours
Calculez la vitesse à laquelle ASN002 quitte le corps
29 premiers jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement par rapport au départ de l'intensité de la protéine Phospho-STAT3 trouvée dans le sang des patients atteints de lymphome.
Délai: 29 premiers jours
Évaluer l'effet d'ASN002 sur les biomarqueurs tumoraux
29 premiers jours
Évaluer le changement par rapport au départ de l'intensité de la protéine Phospho-S6 trouvée dans le sang des patients atteints de lymphome.
Délai: 29 premiers jours
Évaluer l'effet d'ASN002 sur les biomarqueurs
29 premiers jours
Évaluer le changement par rapport au départ de l'intensité de la protéine Phospho-spleen tyrosine kinase (SYK) 525/526 trouvée dans le sang des patients atteints de lymphome.
Délai: 29 premiers jours
Évaluer l'effet d'ASN002 sur les biomarqueurs
29 premiers jours
Évaluer le changement par rapport au départ de l'intensité de la protéine Phospho-extracellular signal-regulated kinases (ERK) trouvée dans le sang des patients atteints de lymphome.
Délai: 29 premiers jours
Évaluer l'effet d'ASN002 sur les biomarqueurs
29 premiers jours
Le nombre de patients qui présentent une diminution par rapport au départ dans un panel sérique de biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 29 premiers jours
Évaluer l'effet d'ASN002 sur les biomarqueurs
29 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asana BioSciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASN002-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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